Qualität sichtbar machen – Bewertungsverfahren für Gesundheits-Apps
Im Kontext der digitalen Transformation des Gesundheitswesens rückt
mHealth
(dt. mobile Gesundheit) zunehmend ins Blickfeld. In Deutschland nutzen ca. 89 Prozent der Bevölkerung ein Smartphone (1).
Gesundheits-Apps
für Smartphones und Tablets zählen zu den bekanntesten Anwendungen im mHealth-Bereich und haben das Potenzial, einen kosteneffizienten Beitrag zur Verbesserung der gesundheitlichen Versorgungssituation zu leisten (2, 3). Ein wichtiger Faktor ist hierbei die Qualität der
Apps.
Wie können Bewertungsverfahren die Entwicklung qualitativer
Gesundheits-Apps
fördern und welche Möglichkeiten gibt es?
Abgrenzung dank Qualität
Weltweit sind mehr als 318 000 Gesundheits-Apps auf dem Markt (4). Das Spektrum an Funktionen ist vielfältig und erstreckt sich von gesundheitsförderlichen Apps über medizinische Apps zur Unterstützung von Patienten bzw. Gesundheitsdienstleistern bis zu Apps als Medizinprodukte zur Erfassung oder Auswertung von Gesundheitsdaten (5, 6). Die Konkurrenz ist groß – beispielsweise gibt es allein zum Thema Diabetes mehr als 100 deutschsprachige Apps (7). Gleichzeitig ist die Entwicklung von Gesundheits-Apps kostspielig – im Schnitt fallen Kosten von rund 425 000 USD an (8). Bewertungsverfahren wie Zertifizierungen oder Qualitätssiegel stellen für App-Hersteller ein wichtiges Marketinginstrument dar, um die Qualitätsmerkmale einer App an die Zielgruppe zu kommunizieren und die Sichtbarkeit einer App zu steigern.
Qualitätsbewertung: Mehrere Wege führen nach Rom
Es existieren zahlreiche verschiedene Ansätze zur Qualitätsbewertung von Gesundheits-Apps auf dem Markt.
Wichtige Unterscheidungsmerkmale sind die Prüfinstanz (Selbstverpflichtung vs. externe Prüfung), die Notwendigkeit der Qualitätsbewertung (gesetzliche Pflicht vs. Freiwilligkeit) sowie die anvisierte Zielgruppe und Vertriebsregion. Um das geeignete Verfahren für die jeweilige Gesundheits-App zu identifizieren, können App-Hersteller folgende Fragen an die Bewertungsverfahren stellen:
Deutschland: Medizinische Apps auf Rezept
Für den deutschen Markt nimmt hierbei seit April 2020 das Fast-Track-Verfahren für Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einen besonderen Stellenwert ein. Eine erfolgreiche Zertifizierung öffnet den Weg hin zur Erstattung der Gesundheits-App durch die gesetzlichen Krankenversicherungen (9). Zudem steigert die Aufnahme in das DiGa-Verzeichnis die Sichtbarkeit der Apps bei Anwendern und medizinischen Leistungserbringern.
Apps, die als ein Medizinprodukt der Risikoklassen I oder IIa gemäß der europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) eingestuft sind, können an dem Prüfverfahren teilnehmen. Dafür sind eine medizinische Zweckbestimmung der App sowie eine CE-Kennzeichnung erforderlich (weitere Informationen) – Gesundheits-Apps mit einer Lifestyle-Ausrichtung sind damit beispielsweise nicht für eine Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis qualifiziert (9).
Hoher Aufwand, der sich auszahlen kann
Im Fokus der Prüfung durch das BfArM stehen neben den Grundanforderungen in den Bereichen Datenschutz, Informationssicherheit, Interoperabilität und Qualität die positiven Versorgungseffekte der App. Hierunter zählen sowohl der medizinische Nutzen als auch patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen. Der Nachweis der positiven Versorgungseffekte muss anhand einer vergleichenden Studie erfolgen (9).
Die neue europäische Medizinprodukteverordnung erhöht zusätzlich die Anforderungen an das Verfahren. Apps, die als Medizinprodukte gelten, werden voraussichtlich größtenteils mindestens der Risikostufe IIa zugeordnet werden – anstatt wie bisher der Risikostufe I. Die erforderliche Einbindung einer „Benannten Stelle“ (z.B. TÜV) kann u.a. die Zeit bis zum Markteintritt verlängern (10). Der mit dem Fast-Track-Verfahren verbundene Aufwand ist vor allem für Start-Ups hoch. Am Ende des Prozesses steht jedoch die mögliche Erstattungsfähigkeit der App.
Bewertungserfordernisse bei der Entwicklung mitdenken
App-Hersteller können Zertifizierung, Siegel & Co. im Marketing nutzen und das eigene Produkt durch die Hervorhebung der Produktqualität von der Konkurrenz positiv abgrenzen. Ausgewählte Verfahren wie der DiGA-Fast-Track können zudem den Weg in den ersten Gesundheitsmarkt ebnen und dadurch finanzielle Anreize – sei es beispielsweise durch die Erstattung selbst oder durch die gesteigerte Attraktivität für Investoren – schaffen. Beide Mechanismen können die Entwicklung von qualitativ hochwertigen Apps fördern.
Eine frühzeitige Berücksichtigung der Erfordernisse an ein späteres Bewertungsverfahren ist ratsam, um bereits während des Entwicklungsprozesses wichtige Weichen zu stellen. Systematische Erhebung von Daten, Einrichten eines Qualitätsmanagementsystems, Aufbau von Netzwerken zu Patienten und Ärzten sind mögliche entwicklungsbegleitende Prozesse, die den Bewertungsprozess erleichtern und beschleunigen können. Die Harmonisierung der strikten (regulatorischen) Vorgaben der Bewertungsverfahren mit den agilen Verfahren der Softwareentwicklung ist sicherlich eine Herausforderung. Insbesondere App-Hersteller, die das DiGA-Fast-Track-Verfahren anstreben, sollten die Verfahrensanforderungen aber von Beginn an mitdenken und in ihre Prozesse einbauen.
Quellen
- Deloitte. Smartphone-Nutzung am Limit? Der deutsche Mobile Consumer im Profil. 2020. zum Original
- Becker S, Miron-Shatz T, Schumacher N, Krocza J, Diamantidis C, Albrecht U-V. mHealth 2.0: experiences, possibilities, and perspectives. JMIR mHealth and uHealth. 2014;2(2):e24. zum Original
- Iribarren SJ, Cato K, Falzon L, Stone PW. What is the economic evidence for mHealth? A systematic review of economic evaluations of mHealth solutions. PloS one. 2017;12(2). zum Original
- IQVIA (Institute for Human Data Science). The Growing Value of Digital Health. Evidence and Impact on Human Health and the Healthcare System. 2017. zum Original
- Kramer U. Wie gut sind Gesundheits-Apps? Aktuelle Ernährungsmedizin. 2017;42(03):193-205. zum Original
- Albrecht U-V, Höhn M, von Jahn U. Gesundheits-Apps und Markt. In: Albrecht U-V, editor. Chancen und Risiken von Gesundheits-Apps (CHARISMHA): Medizinische Hochschule Hannover; 2016. p. 62-82. zum Original
- Kaltheuner M, Droßel D, Heinemann L. DiaDigital. Unterstützung von Patienten und Diabetologen bei der Nutzung von Apps. Der Diabetologe. 2016;12(8):538-49. zum Original
- Muoio D. Mobile health app development costs $425,000 on average, likely continuing to rise 2018 zum Original
- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V. Ein Leitfaden für Hersteller, Leistungserbringer und Anwender. 2020. zum Original
- Berensmann M, Gratzfeld M. Anforderungen für die CE-Kennzeichnung von Apps und Wearables. Bundesgesundheitsblatt-Gesundheitsforschung-Gesundheitsschutz. 2018;61(3):314-20. zum Original
