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· Übersichtsartikel · 6 Min. · Von Tade Spranger

Wann wird die App zum Medizinprodukt? Rechtliche Herausforderungen von Mobile-Health-Diensten

Die Europäische Kommission misst mHealth-Anwendungen in ihrem Grünbuch über Mobile-Health-Dienste „das Potenzial (bei), bei der Veränderung unseres Lebens zum Besseren eine Schlüsselrolle zu spielen“ (1). Das Recht regiert erst im Ansatz auf die hiermit einhergehenden normativen Herausforderungen. Der folgende Beitrag gibt eine kurze Übersicht zu den einschlägigen Teilrechtsgebieten und den drängendsten Fragestellungen.

Anwendungsbereiche

Für den schillernden Begriff der Mobile Health („mHealth“) fehlt es bislang an einer einheitlichen Definition. Die Weltgesundheitsorganisation versteht hierunter medizinische Verfahren und Praktiken der öffentlichen Gesundheitsfürsorge, die durch Mobilgeräte wie Mobiltelefone, Patientenüberwachungsgeräte, persönliche digitale Assistenten (PDA) und andere drahtlos angebundene Geräte unterstützt werden (2). Die entsprechenden Dienste sollen unter anderem Selbstmanagement und Therapietreue verbessern und hierdurch eine dezentralisierte bzw. patientenzentrierte, selbstbestimmte Gesundheitsversorgung fördern (3). Die Bandbreite der erwarteten Effekte umfasst aber etwa auch einen verbesserten Zugang zu Gesundheitsinformationen, eine nachhaltige Effizienzsteigerung des Gesundheitswesens, oder die insgesamt verbesserte Wirksamkeit der Gesundheitsfürsorge und der Prävention. Unter rechtlichen Gesichtspunkten werfen mHealth-Dienste eine ganze Reihe von Fragen auf. Wie so oft in Fragen der Technikregulierung reagiert das Recht dabei mit einer gewissen zeitlichen Verzögerung auf technische Entwicklungen, was zu zahlreichen Regelungslücken (bzw. Spielräumen) und Grauzonen führt.

Medizinprodukterecht

Nach dem ab dem (mit Fristverlängerung nun) 26. Mai 2021 geltenden neuen Medizinprodukterecht der Verordnung (EU) 2017/745 gilt als Medizinprodukt auch Software, sofern und soweit diese „dem Hersteller zufolge“ für Menschen bestimmt ist und unter anderem der Diagnose und / oder Therapie von Krankheiten dient (siehe i.E. Art. 2 Nr. 1 der Verordnung (EU) 2017/745). Es versteht sich von selbst, dass das Abstellen auf die Zweckbestimmung des Herstellers ein gewisses Missbrauchspotenzial eröffnet. Als zu beachtende Grenze gilt hier das Willkürverbot: will sich ein Hersteller durch unzutreffende Angaben der Regulierung entziehen, so kommt es nicht mehr auf seine subjektive Einschätzung, sondern alleine auf die objektive Eignung des Produkts als Medizinprodukt an (4). Echte mHealth-Anwendungen stellen daher – anders als bloße Wellness- oder Lifestyle-Anwendungen – regelmäßig Medizinprodukte dar, was unter anderem dazu führt, dass ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen und das Produkt mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden muss (Art. 10 Abs. 6 der Verordnung (EU) 2017/745).

Datenschutzrecht

Neben medizinprodukte- und medizinproduktebetreiberrechtlichen Aspekten weisen die meisten mHealth-Dienste vor allem auch datenschutzrechtliche Facetten auf (5). Bekanntlich hat die neue Datenschutz-Grundverordnung der EU (DSGVO, Verordnung (EU) 2016/679) den Datenschutz auf eine gänzlich neue Bedeutungsebene gehoben. Art. 9 Abs. 1 der DSGVO zählt dabei Gesundheitsdaten sowie genetische und biometrische Daten zu den besonders strikt geschützten Datenkategorien. Viele mHealth-Anwendungen spiegeln die hieraus resultierenden Anforderungen bislang aber nur unzureichend wider. Die besondere Sensibilität gerade von Gesundheitsdaten gebietet hier nicht nur im Lichte der drohenden drakonischen Strafen (siehe v.a. Art. 83 Abs. 4 und 5 der Verordnung (EU) 2016/679) eine strikte Einhaltung datenschutzrechtlicher Standards.

Haftungsfragen

Zahlreiche ungeklärte Fragen zeigen sich vor allem dann, wenn eine mHealth-Anwendung fehlerhaft funktioniert und es hierdurch zur Schädigung eines Patienten / Anwenders kommt. Anders als im Arzneimittelrecht existieren im Medizinprodukterecht keine haftungsrechtlichen Sonderregeln, sodass zunächst einmal die allgemeinen vertraglichen und deliktischen Haftungsvorschriften zur Anwendung gelangen. Die Anwendbarkeit des Produkthaftungsgesetzes (ProdHaftG) soll hingegen nach „herrschender Meinung“ ausscheiden, weil mHealth-Dienste keine „bewegliche Sache“ im Sinne des ProdHaftG darstellen (6). Erhebliche Probleme bereitet in Haftungsfragen die Abgrenzung von Verantwortungssphären: hier entscheiden die Umstände des jeweiligen Einzelfalls, ob der Hersteller, ein Programmierer, der Anwender oder eine sonstige Person alleine oder mitverantwortlich für den eingetretenen Schaden ist.

Gesetzliche Krankenversicherung

Im Recht der gesetzlichen Krankenversicherung wird derzeit nicht nur die Frage der Kostentragung (7), sondern vor allem auch die Zulässigkeit sogenannter Vitality-Tarife diskutiert. Umstritten sind hierbei etwa die Belastbarkeit der Datenbasis, aber auch der tatsächliche Effekt einer Kostenreduzierung bei den Versicherungen. Der Deutsche Ethikrat weist angesichts des grundlegenden Charakters der zu leistenden Interessenabwägung auf die Notwendigkeit weiterer Erörterung hin: „Auf der einen Seite bestehen ersichtlich erhebliche Gefahren einer Entsolidarisierung; denn es gehört gerade zu den Grundprinzipien der gesetzlichen Krankenversicherung, gegenüber individuellen Morbiditätsrisiken „blind“ zu sein. Auf der anderen Seite kann aber nicht verkannt werden, dass der Aspekt der Eigenverantwortlichkeit und der Prävention im SGB V zunehmend an Bedeutung gewinnt.“ (8).

Fazit

Mit therapeutischer oder diagnostischer Zweckbestimmung versehene mHealth-Anwendungen stellen regelmäßig Medizinprodukte dar, die den entsprechenden gesetzlichen Anforderungen zu genügen haben. Darüber hinaus zeigen sich aber bei der konkreten Anwendung zahlreiche weitere rechtliche Implikationen, die aktuell erst ansatzweise erfasst und in den kommenden Jahren vermehrt zu rechtspolitischen Diskussionen und gesetzgeberischen Aktivitäten führen werden.

Quellen

  1. Europäische Kommission. In: Grünbuch über Mobile-Health-Dienste („mHealth“); 2014; 219. 4. zum Original
  2. WHO. mHealth – New horizons for health through mobile technologies, Global Observatory for eHealth. 2011;3 , 6. zum Original
  3. Katzenmeier, C. Big Data, E-Health, M-Health, KI und Robotik in der Medizin. MedR 2019, 259-264. zum Original
  4. Koyuncu, A. Medizinproduktbegriff; Abgrenzung von Medizinprodukten gegenüber anderen Produkten zur Untersuchung physiologischer Vorgänge – Messgerät II. MedR 2015, 34-35. zum Original
  5. Rübsamen, K. Rechtliche Rahmenbedingungen für mobileHealth, in: MedR 2015, 485-95. zum Original
  6. Wagner, G. Münchener Kommentar zum Bürgerlichen Gesetzbuch. 2017. zum Original
  7. Katzenmeier, C. Big Data, E-Health, M-Health, KI und Robotik in der Medizin, in: MedR 2019, 259-164. zum Original
  8. Deutscher Ethikrat. Big Data und Gesundheit, Datensouveränität als informationelle Freiheitsgestaltung. 2018. 154. zum Original

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