Medical Device Regulation (MDR): Einschätzung und Informationsbedarf von Fach- und Führungskräften
Die neue EU-Verordnung zur Zulassung von Medizinprodukten ist 2017 in Kraft getreten. Nach einer längeren Übergangsfrist wird die MDR inzwischen angewendet. Welche Erfahrungen machen Unternehmen bei der Umsetzung?
In den vergangenen Jahren verzeichnet der Markt für Medizinprodukte ein stetiges Wachstum und erreichte 2022 laut Angaben des Branchenverbandes SPECTARIS einen Umsatz von 38,4 Milliarden Euro [1]. Treiber des Wachstums und Grundlage der Marktentwicklung ist die Innovationskraft der Branche, die sich auch in der Zahl der Patentanträge darstellt: Von 2015 bis 2022 stieg diese Zahl um knapp 25 % von 12.531 auf 15.683 [1,2]. Seit einigen Jahren bereits ist die Branche mit der Umsetzung neuer regulatorischer Vorgaben beschäftigt: Die Einführung der europäischen Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte, bekannt als Medical Device Regulation (MDR), soll die Sicherheit von Medizinprodukten über den gesamten Lebenszyklus erhöhen, die Vorschriften harmonisieren und für mehr Transparenz sorgen.
Allerdings stiegen mit der MDR auch die Anforderungen an die Zulassung von Medizinprodukten und deren Dokumentation. Die Verfügbarkeit und Qualität von Informationen zur Erfüllung dieser Anforderungen sind somit von entscheidender Bedeutung für Unternehmen in der Medizintechnikbranche. Forscher haben die Einschätzung von Medizinprodukteherstellern in Finnland bezüglich der Umsetzung der MDR beleuchtet und untersucht, ob der Informationsbedarf gedeckt wird.
Merkmale der befragten Fach- und Führungskräfte offenbaren unterschiedliche Bedarfe
In der Studie von Huusko et al. (2023) wurden 74 Manager und Fachleute aus den regulatorischen Abteilungen zu Aspekten wie der Unternehmensgröße, dem Produktportfolio und ihrer Zustimmung zu verschiedenen Aussagen bezüglich der MDR befragt[3]. Die Untersuchung ergab, dass die Unternehmensgröße in enger Verbindung zum Produktportfolio und somit zum Informationsbedarf im Hinblick auf die MDR steht. Hochrisikoprodukte werden vor allem von großen Unternehmen angeboten, die zudem eine breite Produktpalette haben. Trotzdem zeigte sich, dass nahezu alle Unternehmen einen festen Ansprechpartner für die MDR benennen konnten, wobei nur große Unternehmen eine eigene Abteilung für diesen Zweck eingerichtet hatten. Die meisten dieser Ansprechpartner verfügten über einen akademischen Abschluss und damit über eine ausgeprägte Qualifikation in ihrem Fachgebiet.
Herausforderungen und Anliegen finnischer Unternehmen in Bezug auf die MDR
Unabhängig von ihrer Größe und Produktfokus berichteten die befragten MedTech-Führungskräfte von Herausforderungen im Zusammenhang mit der MDR. Erstens gaben sie an, dass die Informationen zur MDR stark fragmentiert seien. Sie berichteten, dass sie sich aus unterschiedlichen Quellen informierten, wobei die nationale Gesundheitsbehörde Fimea, die EU-Webseiten und externe Berater die am häufigsten genannten Informationsquellen darstellen. Trotz des hohen Bildungsstands der Verantwortlichen und der Nutzung der genannten Quellen wird der Umgang mit der MDR weiterhin als Herausforderung wahrgenommen. Nur etwa die Hälfte der Befragten empfand die Informationen der EU, wie beispielsweise die EUDAMED-Datenbank, als hilfreich. Die Mehrheit äußerte die Ansicht, dass die nationale Behörde Fimea ihre Aufgaben nicht optimal erfülle.
Erneut zeigten sich Unterschiede abhängig von der Unternehmensgröße, wobei kleinere Unternehmen im Vergleich zu größeren Unternehmen mehr Hürden in der Umsetzung der MDR sahen und in Zweifel zogen, dass die MDR einen fairen Marktzugang ermöglicht.
Trotz dieser Herausforderungen betrachtet die Mehrheit der befragten Unternehmen die MDR als hilfreich für die Rückverfolgbarkeit von Produkten, die Sicherheit der Patienten und die Transparenz. Grundsätzlich wird die Einführung der MDR daher begrüßt, jedoch besteht der Wunsch nach einer zentralen, einheitlichen Informationsquelle und hochwertigen, verständlichen Informationen.
Der Druck auf Unternehmen wächst – sind große Unternehmen im Vorteil?
Bis zum Jahr 2021 konnten Medizinprodukte noch nach dem Vorläufer der MDR, der Richtlinie 93/42/EWG – besser bekannt als MDD – zertifiziert werden. Bis 2024 jedoch müssen alle bereits auf dem Markt befindlichen und nach MDD zertifizierten Medizinprodukte erneut zertifiziert werden. Die aktuelle NANDO-Datenbank der EU listet heute noch immer 50 benannte Stellen für die frühere Richtlinie MDD auf, während für die MDR bisher nur 41 benannte Stellen zugelassen sind [4]. Es ist zu erwarten, dass sich die Wartezeiten und die Dauer der Zulassung von Medizinprodukten aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit von Zulassungskapazitäten verlängern werden.
In Anbetracht dieser Umstände wird es für Unternehmen von entscheidender Bedeutung, bereits im Vorfeld der Zulassung Zugang zu hochwertigen Informationen zu erhalten, um sich auf den Zulassungsprozess und die Anforderungen gemäß der MDR vorzubereiten. Insbesondere kleine und mittlere Unternehmen verfügen oft nicht über eigene Abteilungen und stehen daher vor erheblichen Herausforderungen, um ihre bestehenden Produkte zertifizieren zu lassen. Die Gefahr besteht, dass etablierte Produkte vom Markt verschwinden könnten, da der hohe Aufwand möglicherweise nicht rentabel ist [5].
Fazit
Die Bewältigung der Herausforderungen im Umgang mit der MDR erfordert zwei wesentliche Maßnahmen. Einerseits ist es notwendig, die Zahl an benannten Stellen zu erhöhen, um der gestiegenen Innovationskraft zu begegnen und dem allgemeinen Marktwachstum gerecht zu werden. Andererseits ist es wichtig, die relevanten Informationen in verständlicher Weise darzustellen. Dies erfordert nicht nur die Bereitstellung einer zentralen Informationsplattform, sondern auch auf nationaler Ebene eine verstärkte Unterstützung durch die nationalen Behörden. Dabei sollte das Augenmerk besonders auf den spezifischen Bedarfen von kleinen und mittleren Unternehmen gerichtet werden. Auf diese Weise kann eine vielfältige Landschaft von Medizintechnikunternehmen erhalten bleiben.
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Für einen allgemeinen Überblick zu Medizinprodukten: Medizinprodukte – Die digitale Transformation nimmt Fahrt auf
Einblicke in die Umsetzung der Europäischen Medizinprodukteverordnung
Quellen
[1] SPECTARIS. Die Deutsche Medizintechnik-Industrie: SPECTARIS Jahrbuch 2022/2023 https://www.spectaris.de/fileadmin/Content/Medizintechnik/Zahlen-Fakten-Publikationen/SPECTARIS_Jahrbuch_2022-2023_01-2023_Lesezeichen_3.pdf (Zugriff am 15.11.2023)
[2] Europäisches Patentamt. Anzahl europäischer Patentanmeldungen im Bereich Medizintechnik nach Herkunftsland im Jahr 2022. 2023 https://report-archive.epo.org/about-us/annual-reports-statistics/statistics/2022/statistics/patent-applications.html (abgerufen am 15.11.2023)
[3] Hussko J, Kinnunen U-M, Saranto K. Medical device regulation (MDR) in health technology enterprises – perspectives of managers and regulatory professionals. BMC Health Services Research. 2023:23:310 DOI: https://doi.org/10.1186/s12913-023-09316-8
[4] European Commission. Single Market Compliance Space. New Approach Notified and Designated Organisations (NANDO). 2023. https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/free-search (abgerufen am 16.11.2023)
[5] Wagner M V, Schanze T. Challenges of Medical Device Regulation for Small and Medium Sized Enterprises. Current Directions in Biomedical Engineering 2018:4(1):653-6 DOI: https://doi.org/10.1515/cdbme-2018-0157
