Medizinprodukte – Die digitale Transformation nimmt Fahrt auf
Medizintechnik – Ein Branchenüberblick
Innovative Medizinprodukte – weltweit erfolgreich
Die Medizinproduktebranche ist in Deutschland mit 15,5 Milliarden Euro Wertschöpfung pro Jahr im Vergleich zur beispielsweise Automobilindustrie mit über 105 Milliarden Euro (in 2018) verhältnismäßig klein und besonders durch eine hohe Heterogenität gekennzeichnet. 2021 sind in Deutschland über 450.000 verschiedene Medizinprodukte auf dem Markt. Die Bandbreite reicht von Bandagen, Brillen und Spritzen über Bildgebungssysteme bis zu Hochrisikoprodukten wie künstlichen Hüftgelenken oder Herzschrittmachern. Zusätzlich ist die hochinnovative Branche von kurzen Produktzyklen geprägt – ein Drittel des Umsatzes wird mit Produkten, die nicht älter als 3 Jahre sind, generiert. Gleichzeitig fließen über 9 % in Forschung und Entwicklung.
In Deutschland werden Medizinprodukte überwiegend (93%) von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU – mit weniger als 250 Mitarbeitenden) hergestellt. Diese Unternehmen sind im Gegensatz zu den wenigen Großherstellern wie Siemens Healthineers, Fresenius Medical Care oder B. Braun relativ unbekannt, mit teils hochspezialisierten Produkten jedoch enorm wichtig für die Versorgung im Krankheits- und Pflegefall und auf dem Weltmarkt erfolgreich.
Hinzu kommt, dass die Branche besonders innovationsstark und damit kontinuierlich im Wandel ist. Die Medizinproduktebranche meldet als technisches Gebiet europaweit seit Jahren die meisten Patente an und erzielt Untersuchungen zufolge rund ein Drittel ihres Umsatzes mit Produkten, die nicht älter als drei Jahre sind.
Medical-Apps und Medizinsoftware auf dem Vormarsch
Experten zufolge werden Digitalisierung und E-Health die Medizintechnik-Branche in den nächsten Jahren maßgeblich beeinflussen und ihre Bedeutung weiter stärken. Schon jetzt besitzen Medizinprodukte, die auf modernen Informations- und Kommunikationstechnologien beruhen, einen maßgeblichen Einfluss auf das Gesundheitswesen.
IT ist zentrale Voraussetzung für die gezielte Steuerung von Anästhesie- und Roboter-assistierten Chirurgie-Systemen. Und (tele)medizinische Software ermöglicht durch Zusammenführung und aufbereitende Darstellung medizinischer Daten die Entscheidungsunterstützung im Klinikalltag. Neben diesen bereits verbreiteten IT-Medizinanwendungen verspicht besonders der Einsatz von Medizinapplikationen, die auf künstlicher Intelligenz (KI) basieren, enorme Potentiale. Zunehmend werden in der Gesundheitsforschung große und komplexe Patientendatenmengen durch KI-gestützte Medizinsoftware analysiert, etwa in der medizinischen Bildgebung (Radiomics) oder bei Krankheitsmodellierung und -simulation in der personalisierten Medizin.
Die Verbreitungsgeschwindigkeit solch KI-basierter Medizinsoftware wird maßgeblich davon abhängen, inwieweit es gelingt, qualitativ hochwertige Patienteninformationen zusammenzutragen. Hier wirkt positiv, dass immer mehr Menschen auch im Privaten neue Gesundheits- und Medizin-Apps nutzen. Die Apps können durch Auswertung von IT-sensorgesammelten Vital- und Leistungsparametern etwa algorithmisch personalisiertes Feedback zur Gesundheitsprävention geben oder den Umgang mit chronischen Krankheiten erleichtern.
Ein Beispiel dafür ist die app-basierte Berechnung der Insulindosis bei Diabetikern. Im Zuge dieser Entwicklungen steigen neben den etablierten Herstellern auch Start-Ups sowie die großen Internetunternehmen mit eigenen IT-Lösungen und medizinischen Applikationen in die Branche ein.
EU-Verordnung als (digitales) Innovationshemmnis?
Um Patientenrisiken und den Missbrauch von persönlichen Gesundheitsdaten zu reduzieren, sind bei der Einführung und Surveillance von Medizinprodukten eine Vielzahl gesetzlicher Vorgaben und Regularien zu beachten. Die Regulierungsvorschriften sind dabei besonders streng für Unternehmen, die Produkte einer hohen Risikoklasse herstellen.
Die aktuellen sicherheitstechnischen Vorschriften werden nach Fristverlängerung ab Mai 2021 die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) für viele Produktgruppen weiter verschärft. Dies stellt in Deutschland und NRW vor allem die vielen KMU und Start-Ups mit geringeren finanziellen Ressourcen vor Herausforderungen. Hiervon sind auch die Hersteller betroffen, die innovative Digitalanwendungen für die Gesundheitsversorgung entwickeln und auf den Markt bringen wollen.
Ein Ziel des ATLAS ist es, digital-getriebene Medizinproduktentwicklungen und -Apps im Spannungsfeld von Innovation und Regulatorik mit den damit verbundenen Potentialen und Herausforderungen für die Patientenversorgung zu fokussieren.
Quellen
- Bohnet-Joschko S, Jandeck LM. Erfolg durch Innovation: Das Innovationsmanagement der deutschen Medizintechnikhersteller. Berlin/Witten 2011. zum Original
- Rämsch-Günther N, Stern S, Lauer W. Abgrenzung und Klassifizierung von Medical Apps. Bundesgesundheitsblatt – Gesundheitsforschung – Gesundheitsschutz. 2018;61(3):304-13. zum Original
- SPECTARIS. Die deutsche Medizintechnik-Industrie. SPECTARIS Jahrbuch 2018. Berlin 2018. zum Original
- Stummer H, Hecker A, Katzdobler S, Nöhammer E. Medizintechnik Start-ups – die neuen Born Globals. In: Pfannstiel MA, Da-Cruz P, Schulte V, Hrsg. Internationalisierung im Gesundheitswesen: Strategien, Lösungen, Praxisbeispiele. Wiesbaden: Springer Fachmedien Wiesbaden; 2019. S. 291-301. zum Original