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· Review-Artikel · 6 Min. · Von Jonathan Koß

Digitale Pharmakovigilanz - Trends in der Arzneimittelüberwachung

Arzneimittelnebenwirkungen, beispielsweise bedingt durch auftretende Wechselwirkungen zwischen zwei oder mehr Präparaten, erhöhen den Leidensdruck der Patienten und führen durch Folgebehandlungen zu zusätzlichen Kosten für das Gesundheitswesen (1-3). Exemplarisch wurden die Kosten des ambulanten Sektors in Deutschland auf rund 816 Millionen Euro im Jahre 2007 geschätzt (4). Um dies zu verhindern, sind pharmazeutische Unternehmen, die ihre Produkte auf dem europäischen Markt vertreiben, seit 2012 zu einer Überwachung ihrer Produkte im Versorgungsalltag, einer sogenannten „Post-Market Surveillance“ verpflichtet (5). Aufgrund dieser gesetzlichen Regelung können pharmazeutische Unternehmen auch nach einer Marktzulassung von Medikamenten, die maßgeblich unter Laborbedingungen evaluiert werden (6, 7), angewiesen werden, kontinuierlich Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels unter Alltagsbedingungen in separaten Registern zu sammeln (3, 5). Durchschnittlich ist seit Einführung 2012 in neun Prozent der Zulassungen ein solches Register zu führen. Dieses umfasst zwischen 50 und 3000 Patienten (5). Falls unerwünschte und/oder unbekannte Arzneimittelwirkungen vermutet werden, kann die zuständige Agentur für Arzneimittel, in Europa die European Medicines Agency (EMA), diese Daten anfragen und bezüglich möglicher Risiken auswerten (3, 5).

Die Datenerhebung ist kostenintensiv und zeitverzögert

Für pharmazeutische Unternehmen ist die Datensammlung herausfordernd: Die bestehenden Register erfordern die Partizipation von Patienten und medizinischen Leistungserbringern. Diese Akteure erfahren keinen direkten Nutzen durch ihre Informationsübermittlung und sind dementsprechend schwer zu motivieren (3, 5). Des Weiteren kann die administrative Arbeitsbelastung hoch sein und zu weiteren (Personal-) Kosten, auf Seiten der Pharmaindustrie und der in den Registern teilnehmenden medizinischen Einrichtungen führen. Gleichzeitig impliziert die retrospektive Datenerhebung eine zeitlich verzögerte Verfügbarkeit von Informationen (5). Alternativ zur traditionellen Datenerhebung in medizinischen Studien, können gleichermaßen digitale Daten, die nicht zwingend kontextbezogen erhoben werden müssen, als Informationsquelle in der Gesundheitswirtschaft dienen (auch digitale Epidemiologie zu bezeichnen). Können öffentlich zugängliche, digitale Sekundärdaten genutzt werden, um die Pharmaindustrie in der Post Market Surveillance kostengünstig und zeitnah zu unterstützen?

Suchmaschinen und Social Media als Datengrundlage

Exemplarisch für öffentlich zugängliche, digitale Sekundärdaten sind Informationen auf Social Media Plattformen oder Suchmaschinen (1-3, 8, 9). Patienten tauschen täglich Informationen über soziale Netzwerke aus und suchen über internetbasierte Suchmaschinen nach medizinischen Informationen, beziehungsweise generieren Suchanfragen. Die Informationen geben Auskunft über das tägliche Verhalten, die Persönlichkeit und über Demographie (3, 10-12). Während Social Media Daten eine Auswertung auf Individualebene ermöglichen, können durch Suchmaschinen generierte Daten insbesondere für eine populationsbezogene anonymisierte Auswertung genutzt werden (3). Exemplarisch „googlen“ Patienten Informationen zu Medikamenten oder möglichen Nebenwirkungen sowie nach auftretenden Symptomen. Diese Suchanfragen können über Google Trends oder über ein Browser Add On erfasst und von Pharmaunternehmen anonymisiert ausgewertet werden (1, 9).

Digitale Sekundärdaten – erste Praxisbeispiele der Postmarket Surveillance

Über Suchmaschinen und Social Media Plattformen generierte Daten ermöglichen u.a. das Erfassen der Prävalenz und Inzidenz von Krankheiten (9, 13, 14). Im Kontext der Post Market Surveillance zeigen Studien, dass die Arzneimittelinteraktionen durch das Tracking von Suchanfragen (1), sowie die Verwendung und das Verschreibungsverhalten bestimmter Arzneimittel durch Google Trends (8), dargestellt und analysiert werden können. Exemplarisch konnten anonymisierte Hinweise für eine Hyperglykämie, hervorgerufen durch eine unerwünschte Arzneimittelinteraktion von Paroxetin und Pravastin, durch ein zwölf monatiges Tracking von Google Suchanfragen identifiziert werden (1). Analog dazu können gleichermaßen Social Media Plattformen genutzt werden, um unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu identifizieren. Beispielsweise konnten über eine Auswertung von Twitter Posts verschiedene Nebenwirkungen, u.a. Schlafprobleme, von HIV Medikamenten identifiziert werden (15).

Datenzugang und –qualität als Erfolgsfaktor

Digitale Sekundärdaten aus Suchmaschinen und Social Media Plattformen sind kostengünstig in der Datenerhebung und vielversprechend für die Post Market Surveillance. Gleichzeitig ist die Methode einigen Limitationen unterworfen (1-3, 8). Einerseits ist der Zugang zu Daten, beispielsweise auf Facebook, nicht öffentlich. Dies ist insbesondere für die Entwicklung und Validierung der Auswertungsmodelle ein Hindernis (3). Andererseits birgt diese Datengrundlage das Risiko vulnerable Gruppen, exemplarisch ältere (nicht Internet-affine) Patienten oder Minderheiten ohne Internetzugang nicht zu erfassen. Gleichermaßen eignen sich die Methoden nicht für Regionen mit unzureichendem Breitbandausbau (1-3, 6, 8).

Eine vielversprechende Ergänzung zu bestehenden Systemen

Aus Sicht pharmazeutischer Unternehmen ermöglichen über Suchmaschinen und Social Media Plattformen gewonnene Daten eine Unterstützung in der Post Market Surveillance von Arzneimitteln, die im Gegensatz zu bestehenden Meldesystemen kostengünstig und in Echtzeit erfolgt. Gleichzeitig bedürfen die beschriebenen digitalen Tools weder einer aktiven Partizipation von Patienten noch von Leistungserbringern, solange notwendige Daten öffentlich zugänglich sind. Andernfalls bedarf es einer zusätzlichen Einwilligung des Patienten zur Datennutzung. Die praktische Umsetzung ist von verschiedenen Faktoren, exemplarisch dem Datenschutz, der regionalen Infrastruktur oder dem Nutzungsverhalten der betrachteten Population eines bestimmten Mediums abhängig. Insgesamt ist die digitale Epidemiologie noch ein junges Forschungsfeld, sodass pharmazeutische Unternehmen zugehörige Techniken weiter evaluieren sollten, um das vielversprechende Potential bisheriger Erkenntnisse generalisieren oder negieren zu können.

Quellen

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