Eine Dateninfrastruktur für Europa – Gaia X als Grundlage für datengetriebene Innovationen
Daten sind das neue Öl – eine Aussage, die gern getätigt wird, in Verbindung mit oder ohne konkreten Beispielen. Im Bereich der Medizin werden Anwendungsfälle, oft gestützt durch moderne Technologien wie KI im Kontext der personalisierten Medizin (1) oder im Krankheitsmanagement (2) antizipiert. Fakt ist, dass die Menge an digitalen Daten riesig ist und kontinuierlich zunimmt, doch gleichzeitig ist die Verfügbarkeit und der Zugang zu qualitativ hochwertigen und relevanten Daten eingeschränkt. Dies liegt oft an einer fehlenden Dateninfrastruktur, die den Austausch zwischen den einzelnen Silos ermöglicht (3). Es fehlt an einem standardisierten, sicheren und vertrauensvollem Datenraum. Wie können Daten, entsprechend der europäischen Rahmenbedingungen, gesammelt und ausgetauscht oder verarbeitet werden?
Datensilos innerhalb von Europa
Krankenhäuser und anderweitige medizinische Einrichtungen müssen die Patienten erfassen und die Behandlung dokumentieren. Diese Informationen befinden sich bereits -zumindest teilweise- in elektronischen Patientenakten (4). Die Informationen, beziehungsweise die zugrundeliegenden Datensätze, bergen das Potential neuartige medizinische Innovationen zu unterstützten, zum Beispiel in der traditionellen Medikamentenentwicklung, beispielsweise durch die Identifikation von Patienten Subpopulation zum Zweck einer zunehmend personalisierten Medizin (5). In der Praxis ist die Nutzung dieser Daten jedoch oft stark eingeschränkt, aufgrund strenger rechtlicher Rahmen und vorhandener Datenheterogenität sowie eines Schnittstellenmangels. Beispielweise gibt es eine Vielzahl an unterschiedlichen Krankenhausinformationssystemen. Diese Datensilos sollen beispielsweise innerhalb Deutschlands durch die Telematik Infrastruktur überwunden werden (6). Aber wie können diese Daten auf europäischer Ebene und entsprechend den Regularien ausgetauscht und zugänglich gemacht werden, um eine Datenbasis für zukünftige Innovationen zu schaffen?
Datenräume für den Austausch von Gesundheitsdaten
Ein Datenraum ist eine Sammlung von unabhängig voneinander verwalteten Datenquellen(7). Im Gegensatz zu zentralen Datenintegrationsansätzen (z. B. Datenkonsolidierungs-Hubs) erfordern Datenräume keine physische Integration der Daten – die Datenspeicherung erfolgt dezentral (7). Außerdem benötigen sie kein gemeinsames Datenbankschema, das Daten aus verschiedenen Quellen einhalten müssen. Die Integration erfolgt vielmehr auf semantischer Ebene, zum Beispiel durch gemeinsame Vokabulare (7).
European Health Data Space (EHDS)
Der Europäische Gesundheitsdatenraum (European Health Data Space, kurz EHDS) ist eine europäische Initiative, die den sicheren und effizienten Austausch von Gesundheitsdaten zwischen nationalen Gesundheitssystemen ermöglichen soll (8). Die Aggregation von Gesundheitsdaten soll eine Grundlage bilden die Versorgung, die Forschung und die Infrastruktur der einzelnen Gesundheitssysteme insgesamt verbessern (8). Schlussendlich wird der EHDS ein Ökosystem sein, das Regeln, Normen, Praktiken und Infrastrukturen unter einem gemeinsamen Governance-Rahmen vereint.
Zahlreiche neue Möglichkeiten für Stakeholder des Gesundheitssystems
Für Patienten ermöglicht der EHDS den selbständigen Zugriff auf ihre Daten, unabhängig davon, wo sie in der EU zuletzt behandelt wurden (9). Ein weiterer Vorteil ist die Harmonisierung der verschiedenen Anwendungen innerhalb der EU. Ein von einem deutschen Arzt ausgestelltes Rezept könnte auch in einer Apotheke in einem anderen EU-Land eingelöst werden (9).
Für Akteure aus Wissenschaft und Forschung wäre der Europäische Gesundheitsdatenraum ein Datenschatz, der enorme Nutzungsmöglichkeiten bietet (9). Die Daten könnten z. B. dazu beitragen, neue Erkenntnisse über seltene Krankheiten zu gewinnen und Maßnahmen der Prävention und Behandlung besser zu verstehen und ggfs. zu verbessern (9). Ein europäischer Gesundheitsdatenraum kann daher aktiv zum medizinischen Fortschritt beitragen und ein Akzelerator für medizinische Innovation innerhalb des europäischen Wirtschaftsraums sein.
Was sind Herausforderungen?
Bis es soweit ist, müssen noch einige grundlegende Fragen zwischen den EU-Mitgliedstaaten geklärt werden (9). Eine große Herausforderung ist die Harmonisierung der unterschiedlichen technischen Standards zu sein, bzw. die Schaffung der Interoperabilität (9). Und auch die Rechtsgrundlage ist nicht in allen EU-Ländern die gleiche: Zwar gilt die Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) in allen Mitgliedstaaten, doch der Schutz von Gesundheitsdaten erfordert weitergehende Maßnahmen, die ebenfalls EU-weit vereinheitlicht werden müssen (9).
Fazit
Der EDHS kann eine Möglichkeit zum europäischen Austausch von medizinischen Daten schaffen und somit die Grundlage von medizinischer Forschung sein, die oft durch eine Mangel an Daten gebremst oder sogar unmöglich ist. Für Patienten könnten europaweite Behandlungen möglich werden und der Zugang zu Leistungen vereinfacht werden. Gleichzeitig ergebene sich aus der hohen Vielfalt an Datenbankstrukturen praktische Herausforderungen bei der semantischen Integration der Daten.
Quellen
- Onnela JP. Opportunities and challenges in the collection and analysis of digital phenotyping data. Neuropsychopharmacology. 2021;46(1):45-54 DOI.10.1038/s41386-020-0771-3
- Subramanian M, Wojtusciszyn A, Favre L, Boughorbel S, Shan J, Letaief KB, et al. Precision medicine in the era of artificial intelligence: implications in chronic disease management. Journal of translational medicine. 2020;18(1):1-12 DOI:
- Ranchal R, Bastide P, Wang X, Gkoulalas-Divanis A, Mehra M, Bakthavachalam S, et al. Disrupting healthcare silos: Addressing data volume, velocity and variety with a cloud-native healthcare data ingestion service. IEEE Journal of Biomedical and Health Informatics. 2020;24(11):3182-8 DOI:
- Hoerbst A, Ammenwerth E. Electronic health records. Methods of information in medicine. 2010;49(04):320-36 DOI:
- Denny JC, Van Driest SL, Wei WQ, Roden DM. The Influence of Big (Clinical) Data and Genomics on Precision Medicine and Drug Development. Clin Pharmacol Ther. 2018;103(3):409-18 DOI.10.1002/cpt.951
- Leyck Dieken M. Telematikinfrastruktur. Telemedizin: Springer; 2021. p. 361-73.
- Otto B. The Evolution of Data Spaces. Designing Data Spaces: Springer, Cham; 2022. p. 3-15.
- European Health Union: A European Health Data Space for people and science: European Commission; 2022 Available from: [https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_22_2711.
- bundesdruckerei. Why we need a European Health Data Space 2022 Available from: [https://www.bundesdruckerei.de/en/innovation-hub/why-we-need-european-health-data-space.
