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· Review-Artikel · 7 Min. · Von Jonathan Koß

Sind digitale Research & Development Plattformen die Zukunft?

Klinische Studien sind die Grundlage für eine Vermarktung von Medikamenten. Mit rund 1.460 Millionen US Dollar Kosten repräsentieren diese rund 57 Prozent der Gesamtkosten einer Medikamentenentwicklung bis zur Zulassung. Ein Teil dieser Kosten entsteht durch den hohen administrativen Aufwand sowie mit der Komplexität des Prozesses einhergehender Fehler in der Durchführung (1). Zusätzlich müssen umfangreiche klinische Daten erhoben und ausgewertet werden. Gleichzeitig können die temporären Messungen in klinischen Studien zu einer Verzerrung der Wirksamkeit eines Medikaments führen (2, 3). Können digitale Research & Development (R&D) Plattformen den komplexen Prozess der klinischen Forschung unterstützen?

Ein hochkomplexer Prozess: Klinische Studien

Die Medikamentenentwicklung ist ein hochkomplexer Prozess, in dem verschiedene Stakeholder, beispielsweise pharmazeutische Unternehmen, Contract Research Organizations, akademische Zentren, Patienten sowie Prüfärzte, nach einem standardisierten Prüfprotokoll dezentral und asynchron zusammenarbeiten müssen (4). Dies führt zu potenziellen Risiken und Hürden in der Umsetzung, beispielsweise bei der Koordination von Untersuchungen und der damit verbundenen Datenerhebung, aber auch bei der Aggregation und Auswertung der Daten (5). Zusätzlich können punktuelle, vor Ort durchgeführte Messungen von Vitaldaten oder qualitativen Parametern die Variabilität der Messergebnisse steigern. Gleichzeitig sind diese zeitpunktbezogenen Messungen stark von den temporären Zuständen der untersuchten Person wie Motivation abhängig, sodass die Ergebnisse beeinflusst oder verzerrt werden können (4, 6). Die damit einhergehenden, systematischen Fehler können eine erfolgreiche Durchführung und dementsprechend eine Zulassung des Wirkstoffes gefährden (5).

Digitale R&D Plattformen: Technologie Unternehmen als Anbieter

Um diesen komplexen und unstetigen Prozess der klinischen Studien zu optimieren, entwickeln unterschiedliche Anbieter digitale Plattformen. Diese Plattformen sollen eine kontinuierliche und automatisierte Datenerhebung unterschiedlicher, integrierter Datenquellen ermöglichen und gleichzeitig die Koordination des gesamten Prozesses unterstützen (7, 8). Beispielsweise hat Googles Tochterunternehmen Verily eine Plattform im Rahmen des Baseline Projects entwickelt. Diese ermöglicht ein vernetztes Forschungsökosystem, das Partner aus den Bereichen Gesundheitswesen, Biowissenschaften und Technologie einbezieht. Die Baseline-Plattform soll eine End-to-End-Plattform zur Generierung von Evidenz darstellen, die Effizienz von Studien erhöhen und hochwertigere, umfassendere Daten unter Einbezug von Real World Evidenz ermöglichen (9).

Plattformgestützte Studien: Projekt Baseline

Die Baseline Plattform wird bereits in ersten Studien getestet, beispielsweise mit dem Ziel die Gesundheit der Bevölkerung zu erheben, indem klinische Daten und Real World Evidenz in einer longitudinalen Studie integriert werden (9, 10). Die dargestellte Digitalisierung der Studiendurchführung zeigt verschiedene Potentiale der Prozessoptimierung in klinischen Studien auf. Innerhalb der genannten Studie werden zunächst mögliche Probanden mittels eines online Registers angeworben. Durch eine App, die in die Plattform integriert ist, werden diese potentiellen Probanden anschließend auf Eignung überprüft, aufgeklärt und mit wichtigen Informationen versorgt. Anschließend wird die Einverständniserklärung für die Studie (Informed Consent) eingeholt. Danach können wichtige Parameter über explizit entwickelte Smartwaches kontinuierlich erfasst werden. Mittels Machine Learning kann die Smartwatch beispielsweise das Bewegungsverhalten analysieren, um ein genaues Bewegungsprofil zu ermöglichen. Gleichzeitig können über die App auch Selbstauskünfte des Patienten eingeholt werden. Informationen aus Untersuchungen, beispielsweise Labordaten oder medizinische Bildgebung können ebenfalls über die Plattform gesammelt werden. Anschließend können die gesammelten Daten mithilfe von Dashboards, die statistische Analysen ermöglichen, innerhalb der Plattform durchgehend ausgewertet werden (9). Dies ermöglicht unter anderem, dass die Zwischenergebnisse den Patienten zur Verfügung gestellt werden, um sie zu informieren und zur weiteren Teilnahme zu motivieren (11).

Plattformen können auch Risiken beinhalten

Durch die Integration und Vernetzung unterschiedlicher Systeme wächst die Gefahr für Hackerangriffe, die die Datensicherheit gefährden. Unterschiedliche Endgeräte könnten als Einfalltor für schädliche Software genutzt werden. Dies kann die Durchführung der Studie und den Schutz der teilnehmenden Probanden gefährden (12). Zusätzlich ist zu beachten, dass die teilnehmenden Probanden weiterhin auch eine persönliche Betreuung benötigen. Insbesondere im Kontext von Studien mit älteren, nicht Technik affinen Probanden könnte sich eine solche Lösung eher als Hindernis darstellen (13).

Vernetzung für höhere Effizienz und Qualität

Digitale R&D Plattformen können klinische Studien, insbesondere in der Studienkoordination der Datenerhebung und -auswertung sowie dem Datenmanagement unterstützten und bieten so Potentiale zur Steigerung der Prozesseffizienz. Pharmazeutische Unternehmen sollten entsprechende Lösungen, insbesondere bei umfassenden multizentrischen Studien nutzen. Die Vernetzung der Stakeholder und die kontinuierliche und automatisierte Datenerhebung könnte einerseits den administrativen Aufwand senken und Fehlerquellen in der Datenerhebung sowie medizinische Risiken reduzieren. Andererseits ermöglicht die Integration von traditionellen klinischen Messpunkten und Real World Evidenz ein umfassenderes Verständnis eines potentiellen Wirkstoffkandidaten und eine Datengrundlage für die Forschung sowie für weitere Verhandlungen mit den Regulatoren. Die gesammelten Daten zur Nutzenbewertung könnten sich positiv auf den Zulassungsprozess auswirken. Zu beachten ist, dass die Anwender und insbesondere die Probanden technologieaffin sein müssen, um das Potential einer solchen Plattform nutzen zu können.

Quellen

  1. DiMasi JA, Grabowski HG, Hansen RW. Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs. J Health Econ. 2016;47:20-33 zum Original
  2. Kourtis LC, Regele OB, Wright JM, Jones GB. Digital biomarkers for Alzheimer’s disease: the mobile/ wearable devices opportunity. NPJ Digit Med. 2019;2 zum Original
  3. Piau A, Wild K, Mattek N, Kaye J. Current State of Digital Biomarker Technologies for Real-Life, Home-Based Monitoring of Cognitive Function for Mild Cognitive Impairment to Mild Alzheimer Disease and Implications for Clinical Care: Systematic Review. J Med Internet Res. 2019;21(8):e12785 zum Original
  4. Park YR, Yoon YJ, Koo H, Yoo S, Choi CM, Beck SH, et al. Utilization of a Clinical Trial Management System for the Whole Clinical Trial Process as an Integrated Database: System Development. J Med Internet Res. 2018;20(4):e103 zum Original
  5. Golder WA. Systematic errors in clinical studies : A comprehensive survey. Ophthalmologe. 2017;114(3):215-23 zum Original
  6. Tempini N, Teira D. Is the genie out of the bottle? Digital platforms and the future of clinical trials. Economy and Society. 2019;48(1):77-106 zum Original
  7. Hermes S, Riasanow T, Clemons EK, Böhm M, Krcmar H. The digital transformation of the healthcare industry: exploring the rise of emerging platform ecosystems and their influence on the role of patients. Business Research. 2020;13(3):1033-69 zum Original
  8. Hird N, Ghosh S, Kitano H. Digital health revolution: perfect storm or perfect opportunity for pharmaceutical R&D? Drug Discov Today. 2016;21(6):900-11 zum Original
  9. Arges K, Assimes T, Bajaj V, Balu S, Bashir MR, Beskow L, et al. The Project Baseline Health Study: a step towards a broader mission to map human health. NPJ Digit Med. 2020;3:84 zum Original
  10. Özdemir V. Personalized medicine across disciplines and without borders. Personalized Medicine. 2014;11(7):687-91 zum Original
  11. Dias D, Paulo Silva Cunha J. Wearable Health Devices-Vital Sign Monitoring, Systems and Technologies. Sensors (Basel). 2018;18(8) zum Original
  12. Ilhan I, Karaköse M, editors. Requirement Analysis for Cybersecurity Solutions in Industry 4.0 Platforms. 2019 International Artificial Intelligence and Data Processing Symposium (IDAP); 2019 21-22 Sept. 2019. zum Original
  13. Delavar F, Pashaeypoor S, Negarandeh R. The effects of self-management education tailored to health literacy on medication adherence and blood pressure control among elderly people with primary hypertension: A randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2020;103(2):336-42 zum Original

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