Der ATLAS stellt vor: Das NRW Förderprojekt ANKA

Steckbrief

Kombinierte Analysen von Nebenwirkungsdaten und klinischen Routinedaten unter Anwendung von Methoden des maschinellen Lernens

Ziel

Hinweis: Dieses Projekt ist abgeschlossen.

Die kontinuierliche Überwachung von Arzneimitteln nach ihrer Zulassung in Bezug auf das Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) ist essentieller Bestandteil der Arzneimittelsicherheit. Im Rahmen des vorherigen Projektes „Etablierung von Analysemethoden in der Spontanberichts-Datenbank zur Untersuchung regulatorisch relevanter Pharmakovigilanz-Fragestellungen (UAW-Datenbankanalysen)“ wurden bereits Methoden für die Analysen von UAW-Berichten in UAW-Datenbanken etabliert. Zur Einordnung der Ergebnisse aus solchen UAW-Datenbankanalysen sollen diese nun im Kontext mit anderen, komplementären Daten betrachtet werden (siehe auch Ziele), wie beispielsweise demographischen Daten zur Bevölkerung, Daten zur Arzneimittelanwendung, Daten zu spezifischen Erkrankungen und Daten aus anderen UAW-Datenbanken.

Neben der Analyse aggregierter Daten werden darüber hinaus Einzelfallbewertungen von UAW-Berichten durchgeführt, um die Aussagekraft von UAW-Datenbankanalysen zu erhöhen. Bei diesen Einzelfallbewertungen wird der kausale Zusammenhang zwischen der aufgetretenen UAW und der Anwendung des als verdächtig gemeldeten Arzneimittels beurteilt. Zudem wird die Dokumentationsqualität der Berichte, also die Vollständigkeit in Bezug auf relevante Informationen bewertet (z.B. der zeitliche Zusammenhang zwischen der Anwendung des Arzneimittels und dem Auftreten der UAW). Solche Einzelfallanalysen erfolgten auch in dem o.g. Vorläuferprojekt und werden auch fortlaufend in den regulatorischen Abteilungen des BfArM bei relevanten Pharmakovigilanz-Fragestellungen durchgeführt. Diese Einzelfallanalysen wurden in dem vorherigen Projekt als sehr zeitintensiver Prozess identifiziert.

Ein Ziel dieses Projektes ist es, die Aussagekraft von Analysen in UAW-Datenbanken durch Analysen in anderen, komplementären Datenbanken zu erhöhen. Dazu zählen beispielsweise Datenbanken, die Daten zur Arzneimittelanwendung enthalten. Weiterhin sollen auch Analysen in UAW-Datenbanken anderer Länder und Regionen durchgeführt werden, um eventuelle Unterschiede zu detektieren.

Methodisch sollen dabei u.a. Methoden des Maschinellen Lernens (ML) zum Einsatz kommen. Zusätzlich sollen Voraussetzungen geschaffen werden, welche eine Optimierung der Einzelfallbewertung durch Anwendung von ML ermöglichen, um den Zeitaufwand einer manuellen Einzelfallanalyse zum Beispiel durch eine Art Vorselektion zu reduzieren.

Beteiligte

Projektleitung:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn

Institut für Medizinische Biometrie, Informatik und Epidemiologie (IMBIE), Universitätsklinikum Bonn

Partner:

Stabsstelle Medizinisch-Wissenschaftliche Technologieentwicklung und -koordination (MWTek), Universitätsklinikum Bonn

Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin (KAI), Universitätsklinikum Bonn

Förderung

Eigenmittel des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie des Instituts für Medizinische Biometrie, Informatik und Epidemiologie am Universitätsklinikum Bonn

Laufzeit

01.12.2020 - 31.12.2023