Bug des Monats Oktober 2024 - Adham Kassab

Oktober 2024

„Mein größter Wunsch wäre ein offenes Gespräch zwischen BfArM und den Herstellern“

DiGA-Unternehmen sehen sich oft mit unklaren Sicherheits-anforderungen konfrontiert, kritisiert Adham Kassab, CEO von Selfapy. Im Interview erklärt er, warum er sich einen stärkeren Austausch zwischen dem BfArM und den Herstellern digitaler Gesundheitsanwendungen wünscht, was Selfapy unternimmt, um die Abbrecherquote bei den eigenen DiGAs zu senken – und was das Unternehmen im europäischen Ausland vorhat.

Herr Kassab, was ist Ihr persönlicher Bug des Monats? Auf welches größere Hindernis bei der Digitalisierung des Gesundheitswesens sind Sie persönlich zuletzt gestoßen?Was mir sofort einfällt, ist eine Herausforderung, die nicht nur uns bei Selfapy betrifft, sondern mit der sich jedes DiGA-Unternehmen in den letzten Monaten auseinandersetzen musste: die neuen Anforderungen an Datensicherheit und Datenschutz, die das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für alle gelisteten DiGAs vorgelegt hat. Es gibt neue Standards des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik Sicherheit (BSI), die wir einhalten müssen. Und das bringt eine Menge Unsicherheit mit sich, weil die Fristen nicht eingehalten werden können. Eines der Probleme beim Zertifizierungsprozess ist: In Deutschland gibt es nur zwei, drei Zertifizierungsstellen, alle Hersteller im Land müssen um diese buhlen und versuchen, einen Termin zu bekommen, um noch vor Ablauf der Frist zertifiziert zu werden.

Wie gehen Sie mit diesem Engpass um?Letztendlich findet man jemanden, der einen zertifiziert. Aber das ist ziemlich mühsam. Und sehr oft ist es so, dass man ein oder zwei Monate vor Ablauf der Frist hört: Die Frist wird verschoben. Das ist sehr ärgerlich, besonders für ein kleines Unternehmen wie uns. Wir haben sehr begrenzte Ressourcen. Wir hätten die Zeit nutzen können, um an der Verbesserung unseres Produkts zu arbeiten oder unseren Umsatz zu steigern. Stattdessen ist das gesamte Unternehmen in Alarmbereitschaft und muss eine Menge Ressourcen für dieses Thema aufwenden.

Außerdem sind all diese Anforderungen extrem teuer. Die Zertifizierungsstellen verlangen von Ihnen 60.000 bis 70.000 Euro für die Sicherheitszertifizierung. Eine weitere Anforderung, die hinzugekommen ist, ist ein Penetrationstest des Produkts. Dieser kostet weitere 60.000 bis 70.000 Euro – wenn nicht noch mehr.

Abgesehen von den Kosten ist es so: Selbst wenn Sie eine Zertifizierungsstelle finden und die Kosten tragen können, sind nicht alle Anforderungen klar.

Geben Sie uns ein Beispiel: Was ist unklar?Wir haben ein Medizinprodukt, das in fünf verschiedenen DiGAs für fünf verschiedene Indikationen verwendet wird. Eine unserer Fragen war also: Müssen wir fünfmal für die Zertifizierung bezahlen, obwohl es sich um dasselbe Produkt handelt? Das BSI sagte uns: Das wissen wir nicht, das müssen Sie die Leute vom BfArM fragen. Die Leute vom BfArM sagten uns: Das wissen wir nicht, das müssen Sie beim BSI erfragen. Es war also wie ein Ping-Pong-Spiel.

Abgesehen von Ihrem Wunsch nach klareren Anforderungen, was würde es Ihnen darüber hinaus als Unternehmen leichter machen, die rechtlichen Herausforderungen zu meistern?Ich denke, die meisten Anforderungen sind sinnvoll. Sie verbessern die Datensicherheit und den Datenschutz. Es geht eher darum, wie man sie umsetzt. Mein größter Wunsch wäre daher, dass es ein offenes Gespräch zwischen dem BfArM und den Herstellern gibt – eine Diskussion darüber, wie die Anforderungen umgesetzt werden können, bevor sie in Kraft treten.

Natürlich gibt es bereits Diskussionen, aber sie drehen sich eher darum, was passieren wird. Es wird nicht wirklich darüber nachgedacht, ob es genügend Zertifizierungsstellen gibt, um den Bedarf aller DiGA-Unternehmen auf dem Markt zu decken. Gibt es genug Informationen, gibt es genug Klarheit, sind die Kosten angemessen? Kann es sich jedes Unternehmen leisten? Das sind Fragen, die zuerst geklärt werden müssten.

Welche weiteren Änderungen würden Sie sich wünschen?Es wäre wirklich toll, wenn das deutsche Gesundheitssystem aufhören würde, das Rad ständig neu zu erfinden. Es gibt eine EU-Verordnung zu Medizinprodukten, die im Wesentlichen regelt, wie Medizinprodukte entwickelt, verwendet, eingesetzt und vermarktet werden sollten. Aber dann kommt das BfArM daher und versucht, das Rad neu zu erfinden, indem es seine eigene Version der Medizinprodukteverordnung für die DiGAs macht. Als Unternehmen, das nicht nur in Deutschland, sondern auch in anderen EU-Ländern präsent sein will, muss man für jedes Land eine spezielle Version des Produkts entwickeln, weil es keine standardisierte EU-Regulierung gibt, an die wir uns halten können.

Selfapy hat fünf verschiedene DiGAs. Wie viele Menschen nutzen sie?Bis heute haben rund 50.000 Menschen unser Produkt in den letzten sieben Jahren genutzt. Dazu gehören sowohl DiGA-Nutzer als auch Nicht-DiGA-Nutzer. 50 bis 60 Prozent von ihnen nutzen unsere DiGA gegen Depressionen.

Welche Rolle können diese Online-Therapiekurse bei der Verbesserung der Situation von Menschen mit psychischen Problemen spielen?Digitale Therapien können auf verschiedene Weise eine Rolle spielen. In den letzten Jahren, vor allem seit COVID, gab es viele Patienten mit psychischen Erkrankungen. Diese Zahl nimmt sehr schnell zu. Die Zahl der verfügbaren Therapeuten oder Therapieplätze wächst hingegen nicht in gleichem Maße, um diesen Bedarf zu decken.

Es gibt viele Patienten, die zu ihrem Hausarzt gehen und Symptome einer psychischen Erkrankung, Depression oder Angstzustände oder andere Anzeichen aufweisen. Der Allgemeinmediziner stellt ihnen ein Rezept für eine Therapie aus. In Großstädten stehen diese Patienten dann jedoch oft sechs bis sieben Monate auf der Warteliste. In abgelegenen Gebieten kann es bis zu einem Jahr dauern, bis man einen Platz bekommt. In dieser Zeit verschlechtert sich der Zustand, die Symptome werden stärker und die Menschen haben das Gefühl, keine Hilfe zu bekommen. Und genau hier würde eine skalierbare Lösung, die die Nachfrage nach einem schnell wachsenden Problem befriedigen kann, wie eine digitale Therapie, eine enorme Hilfe darstellen.

Auf welche Weise genau?Eine DiGA ist ein sehr reguliertes Produkt, und es gibt viele klinische Studien, die zeigen, dass es tatsächlich funktioniert. Es verbessert tatsächlich den Zustand der Patienten, die es verwenden. Einige von ihnen werden sogar ihre Krankheit los. Selbst für Patienten, die schließlich einen Therapeuten oder einen Therapieplatz finden, ist es ja nicht so, dass sie jeden Tag beim Therapeuten sind. Normalerweise hat man einmal in der Woche eine Sitzung. Das digitale Hilfsmittel kann den Patienten also in der restlichen Zeit, in der der Therapeut nicht bei ihnen ist, unterstützen. Es hilft ihnen, besser zu verstehen, wie sie mit bestimmten Situationen umgehen können. Und es hilft ihnen, die verschiedenen Werkzeuge einzuüben, die mit dem Therapeuten besprochen wurden.

Wissen Sie, wie viel Prozent der Patienten, die Ihre Depressions-DiGA nutzen, auch einen Psychotherapeuten persönlich aufsuchen?

Ich kann das nicht für alle Nutzer sagen, weil wir die Daten nicht haben. Aber in einer Umfrage, die wir durchgeführt haben, haben etwa 20 bis 30 Prozent angegeben, dass sie die DiGA genutzt und in Therapie waren.

Was können Online-Therapien nicht leisten, wo liegen ihre Grenzen und wo sind sie möglicherweise nicht geeignet?Letztendlich kann kein Medizinprodukt und kein digitales Hilfsmittel für psychische Erkrankungen eine medizinische Fachkraft ersetzen. Sie können nur in Fällen helfen, die nicht zu schwer oder zu akut sind. Wenn zum Beispiel jemand eine sehr schwere Depression mit Selbstmordabsichten hat, braucht diese Person natürlich sofort Hilfe. Unser Produkt ist dafür dann nicht geeignet.

Tools wie unseres sind für Patienten geeignet, die sich in einem Zustand befinden, in dem sie Informationen aufnehmen und nachlesen können, wie sie sich selbst managen können. Letztendlich gibt es niemanden auf der anderen Seite, mit dem man sich austauschen kann. Das bedeutet, dass man in der Lage sein muss, digitale Produkte richtig zu nutzen. Zudem gilt: Unser Produkt ist zwar für die Behandlung von Depressionen zugelassen, das bedeutet aber nicht, dass sich jeder Patient mit Depressionen nach der Anwendung unseres Produkts besser fühlen wird.

Ein Kritikpunkt der Krankenkassen an DiGAs ist die hohe Abbrecherquote. Wann brechen Selfapy-Nutzer im Durchschnitt ab?Dazu muss man zunächst einmal sagen: Die Krankenkassen konzentrieren sich dabei sehr stark auf DiGAs und vergessen oft, dass man die gleiche Kritik auch an jedem anderen Gesundheitsprodukt üben könnte. Für Patienten, die Medikamente einnehmen, ist die Therapietreue eines der größten Probleme im Gesundheitssystem, DiGAs unterscheiden sich insofern nicht von anderen Gesundheitsprodukten. Bei digitalen Produkten kann man jedoch zum ersten Mal die Adhärenzdaten tatsächlich sehen. Und weil man die Daten eben sehen kann, ist man auch in der Lage, sie zu kritisieren.

Bei unserer Depressionsstudie haben wir zum Beispiel eine randomisierte Kontrollstudie durchgeführt, bei der wir eine Abschlussquote von über 80 Prozent hatten. Das bedeutet: Die Abbrecherquote lag unter 20 Prozent.

Diese Quote wurde im spezifischen Kontext einer Studie erreicht. Im Alltag könnte die Abbrecherquote also höher sein.Natürlich wählen wir in einer Studie sorgfältig Patienten aus, die sehr gut auf das Produkt abgestimmt sind. Im wirklichen Leben kommt es manchmal vor, dass Patienten das Produkt verwenden, aber schon nach kurzer Zeit feststellen, dass es nicht das Richtige für sie ist. Aber die Abbruchquote unterscheidet sich nicht so sehr von der in unserer Studie.

Adhärenz ist in der Tat wichtig. In diesem Zusammenhang müssen wir uns jedoch auch ansehen, was mit Adhärenz eigentlich gemeint ist. Sie kann aus verschiedenen Blickwinkeln betrachtet werden. Zum Beispiel die Anzahl der absolvierten Lektionen oder die in der App verbrachte Zeit. Eine andere Perspektive ist die Betrachtung des tatsächlichen Ergebnisses: Zum Beispiel die Steigerung der Lebensqualität und die Verringerung der Symptome. Unsere RCT-Studiendaten für die Indikation „Depression“ zeigen zum Beispiel, dass eine signifikante Reduktion der Symptome erreicht werden kann, auch wenn nur 30 Prozent der Studienteilnehmer alle Lektionen absolviert haben.

Adhärenz ist also kein Selbstzweck. Das Wichtigste ist, dass eine Verringerung der Symptome eintritt. Wenn ein Patient „nur“ 6 von 12 Lektionen absolviert hat, ist das ein großer Erfolg.

Unsere kontinuierlich erhobenen Praxisdaten zeigen, dass unser Produkt funktioniert. Wir führen ständig neue Erhebungen durch und werden diese sukzessive veröffentlichen. Wir stellen aber auch fest, dass die Menschen manchmal sogar aussteigen, bevor sie zu unserem Produkt kommen, weil das heutige Gesundheitssystem extrem kompliziert ist.

Welche Hürden gibt es?Eine Person mit einer psychischen Erkrankung muss zunächst den Mut haben, zu einem Arzt zu gehen und ihr Problem zu schildern, um ein Rezept für eine DiGA zu bekommen. Dann muss die Person herausfinden, wie sie es an die Krankenkasse schicken kann. Und dann muss sie durchschnittlich zehn Tage bis zwei Wochen warten. In einigen Fällen kann es sogar bis zu einem Monat dauern, bis die Krankenkasse den Code schickt, mit dem man das Produkt in Anspruch nehmen kann. Sehr oft nutzen Patienten, die den Code erhalten haben, ihn nicht, weil sie einen Monat gewartet haben und in der Zwischenzeit demotiviert sind.

Wie weit verbreitet ist das Problem?Es gibt keine Datenquelle, anhand derer wir das Ausmaß des Problems nachvollziehen könnten. Aber unserer Schätzung nach, lösen mindestens 30 Prozent der Personen, die ein Rezept erhalten haben, es am Ende nicht ein.

Was tut Selfapy, um die Abbrecherquote zu senken?Wir verringern die Abbrecherquote, indem wir die Patienten einbinden und das medizinische Fachpersonal unterstützen. Für die Patienten bauen wir interaktive Elemente ein, um das Engagement aufrechtzuerhalten, zum Beispiel durch Aufgaben, die eine kontinuierliche Teilnahme fördern. Für die Fachkräfte der Gesundheitsberufe stellen wir praktische Leitlinien und fachliche Beratung bereit, damit sie digitale Gesundheitsanwendungen nahtlos in ihre tägliche Routine integrieren können. Das hilft dabei, geeignete DiGA-Patienten zu identifizieren, eine reibungslose Einführung in die digitalen Tools zu gewährleisten und die Therapietreue zu verbessern, sodass es für Fachkräfte einfacher wird, digitale Behandlungen zu verschreiben und effektiv zu verwalten. Je besser die digitale Therapieoption als bewährte und wirksame Maßnahme dargestellt wird, desto geringer sind die Abbrecherquoten.

Können Sie ein Beispiel für eine Aufgabe nennen, die Sie den Patienten stellen?Das könnte sein: Wir bitten den Patienten, in den nächsten zwei Tagen über seine täglichen Interaktionen mit seiner Familie, seinen Freunden und Kollegen nachzudenken – und in der App zu dokumentieren, wie er sich dabei fühlt. Nach ein paar Tagen könnten wir ein Feedback geben, das etwa so lauten könnte: Es scheint, dass Sie sich in der Nähe von Familienmitgliedern am wohlsten fühlen und in einem guten Gemütszustand sind.

Wir versuchen also, eine Interaktion mit dem Patienten herzustellen, sodass er das Gefühl bekommt, dass er etwas lernt, dass er neue Erkenntnisse gewinnt. Und wir versuchen, dies in ausgewogener Weise zu tun. Denn zu viele Aufgaben, zu viele Interaktionen könnten dazu führen, dass ein Patient sich völlig überfordert fühlt.

Was sind Ihre wichtigsten Erkenntnisse dazu, wie man die Abbrecherquote senken kann?Die größte Erkenntnis, die jedes Unternehmen am Markt mehr und mehr gewinnt, ist: Es gibt immer einen Bedarf an Interaktion – vor allem deshalb, weil Patienten sich jeweils in unterschiedlichen Lagen befinden und unterschiedliche Bedürfnisse haben. Die Idee, KI zur Bewältigung dieses Problems einzusetzen, wächst dabei sehr schnell. Es gibt eine ganze Reihe von Forschungsergebnissen, die sowohl die Vorteile als auch die Nachteile aufzeigen.

Verwenden Sie bereits KI in Ihrem Produkt?Nein, wir verwenden noch keine KI in unserem Produkt.

Wie Sie gerade erwähnt haben, ist die Interaktion ein sehr wichtiger Aspekt. Studien zeigen, dass Ärzte und Patienten die Kombination von Online-Intervention und persönlicher Betreuung positiver wahrnehmen und die Abbrecherquote niedriger ist als bei einer reinen Online-Therapie. Auch die Adhärenz ist höher. Ist es vor diesem Hintergrund eine Option für Selfapy, diese persönliche Unterstützung in Zukunft zu ergänzen?Zu Beginn hatten wir dieses menschliche Element, aber für eine DiGA ist das nicht erlaubt und wird nicht von der Krankenkasse übernommen. Daher können wir das nur als Zusatzleistung anbieten, die die Patienten aus eigener Tasche bezahlen müssen. Nur bei einigen wenigen Krankenkassen, mit denen wir einen Selektivvertrag haben, ist das möglich: Dort bieten wir die DiGA plus ein Online-Coaching an, bei dem die Patienten auch unseren Psychologen anrufen können.

Ein weiterer Kritikpunkt des GKV-Spitzenverbands ist, dass die DiGAs stärker in die bestehenden Versorgungspfade integriert werden sollten. Inwieweit nutzen Ärzte die von Selfapys DiGAs generierten Daten? Wissen Sie in irgendeiner Weise, wie die Daten mit weiteren Schritten im Versorgungspfad des Patienten verknüpft werden?Wir sind nicht berechtigt, diese Daten zu erhalten. Wenn die Verschreibung des Patienten nach drei Monaten ausläuft, müssen wir alle Daten des Patienten löschen.

Der erste Schritt zur Integration in den Gesundheitsversorgungspfad wird nun die Integration der DiGA in die ePA sein. Alle Informationen, die wir über den Patienten haben, können dann in die elektronische Patientenakte übertragen werden. Darauf können dann auch Ärzte und Psychiater zugreifen, wenn der Patient es zulässt.

Im Moment arbeiten alle an dieser Integration und haben großes Interesse daran, dieses Ziel zu erreichen. Das heutige Gesundheitssystem ist jedoch aufgrund seiner digitalen Infrastruktur und der mangelnden Konsolidierung einfach noch nicht so weit.

Was meinen Sie mit „mangelnder Konsolidierung“?Wir haben in Deutschland mehr als 90 Krankenkassen, jede hat ihr eigenes System. Für uns bei Selfapy bedeutet das: Die Integration und der Datentransfer in alle Systeme verursacht einen massiven, massiven Aufwand. Und die Zahl der Praxisverwaltungssysteme ist ja sogar noch größter. Wenn wir versuchen würden, unsere Daten in alle zu integrieren, hätten wir keine Zeit mehr, um unser Produkt weiterzuentwickeln.

Alles in allem haben wir also ein starkes Interesse daran, mehr und mehr in den Versorgungspfad integriert zu werden. Aber die Frage ist, wie wir das mit einer vernünftigen Höhe an Investitionen erreichen können.

Lassen Sie uns einen Blick auf Ihr Geschäftsmodell werfen: Selfapy generiert Einnahmen durch die DiGA-Erstattung und Selektivverträge. Welche anderen Einnahmequellen hat Selfapy?Wir arbeiten mit Arbeitgebern zusammen, die einige unserer Produkte als Zusatzleistung für ihre Mitarbeiter anbieten. Wir haben ein Produkt zur Stress- und Burnout-Prävention, aber das ist ein kleinerer Teil unseres Geschäfts. Unser Kerngeschäft ist die Kostenerstattung. Das ist etwas, an dem wir mehr Interesse haben.

Bevor es die DiGAs gab, hat Selfapy verschiedene Geschäftsmodelle ausprobiert. Wir haben ein Out-of-Pocket-Geschäftsmodell ausprobiert, wir haben es mit Selektivverträgen versucht. In beiden Fällen hat es bis zu einem gewissen Grad funktioniert. Aber wir kamen immer an den Punkt, an dem die Zahl der Menschen, denen man helfen kann, aufgrund der Erschwinglichkeit sehr begrenzt ist. Bei Selektivverträgen hat man es mit fast hundert Krankenkassen zu tun. Das heißt, man braucht fast hundert Verträge, um alle gesetzlich Versicherten zu erreichen.

Die DiGA bietet die Möglichkeit, dass – wenn man einmal dabei ist – jeder einzelne Patient in Deutschland, der gesetzlich versichert ist, Zugang zu dieser Hilfe hat.

Im Rahmen der letzten Finanzierungsrunde wurde erwähnt, dass Selfapy das Geld auch für den Eintritt in andere europäische Märkte nutzen möchte. Wie ist der aktuelle Stand?In Österreich diskutiert die Regierung derzeit über die Einführung eines DiGA-Verfahrens nach deutschem Vorbild. Wir schauen uns sehr genau an, ob wir uns an einem Pilotversuch beteiligen können. In Frankreich bereiten wir uns auf die Beantragung der Kostenerstattung vor. Außerdem arbeiten wir derzeit daran, das Produkt für weitere Sprachen vorzubereiten. Wir starten dabei mit den Sprachen der größten europäischen Länder. Zunächst wollen wir also Englisch, Französisch, Italienisch und Spanisch abdecken. Parallel dazu befassen wir uns mit den wichtigsten nicht-deutschen Sprachen, die in Deutschland gesprochen werden: Türkisch, Polnisch und Russisch.