Bug des Monats Mai 2024 - Diana Heinrichs
Mai 2024
„Die DiPA müsste auch für die stationäre Pflege möglich sein“
Die App des Deep-Tech-Unternehmens Lindera steht kurz davor, als erste Anwendung in das Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Pflegeanwendungen (DiPA) aufgenommen zu werden. Im Interview berichtet Gründerin Diana Heinrichs, welche Probleme das Unternehmen auf dem Weg zur Zertifizierung meistern musste, welche Vorteile eine digitale Bewegungsanalyse hat und warum sie mit der Preisobergrenze für DiPAs leben kann.
Frau Heinrichs, was ist Ihr persönlicher Bug des Monats? Auf welches größere Hindernis bei der Digitalisierung des Gesundheitswesens sind Sie zuletzt gestoßen?
Wir hatten Anfang des Jahres für unsere Anwendung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) den Antrag für die Aufnahme in das Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Pflegeanwendungen eingereicht. Dafür durchlief unsere mobile Anwendung natürlich einen Penetrationstest. Wir haben gezeigt, dass wir sicher gegenüber Cyberangriffen sind. Während unser Antrag lief, haben sich jedoch die Anforderungen für diesen Test geändert. Also noch mal von vorn, jetzt gemäß Kriterien des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik. Das hat uns viel Zeit und einen fünfstelligen Betrag gekostet.
Ihre App könnte nun die erste sein, die als digitale Pflegeanwendung – als DiPA – zertifiziert wird. Wie ist der Stand der Dinge?
Wir haben Rückfragen zu unserem Antrag erhalten, die wir Ende April beantwortet haben. Nun hoffen wir, dass unsere Anwendung zeitnah zugelassen wird.
Sie haben gerade ein Hindernis im Zuge der Zertifizierung beschrieben. Was waren darüber hinaus die größten Hürden?
Eine Herausforderung ist sicherlich, dass wir unser Produkt ursprünglich für die stationäre Pflege entwickelt haben. Nun in die ambulante Pflege zu gehen, ist ein großer Shift – zum Beispiel mit Blick auf die Usability.
Inwiefern?
Wir sind auf 3D-Bewegungsanalysen spezialisiert. Unsere Anwendung ermittelt das individuelle Sturzrisiko per App auf dem Smartphone oder Tablet. Unsere Berechnungen für die Bewegungsanalyse lassen wir bei einem deutschen Cloud-Partner laufen. Die Auswertung erhalten die stationären Einrichtungen mit einer zeitlichen Verzögerung von etwa 20 Minuten. Diese Verzögerung ist in der stationären Pflege kein Problem. Für die ambulante Pflege mussten wir dahin kommen, dass man die Analyse sofort erhält, weil der ambulante Dienst nicht so lange bei einem Pflegebedürftigen warten kann. Wir haben daher unseren Algorithmus verbessert, sodass die Analyse nun schneller abläuft.
Was genau macht die App?
Per Smartphone oder Tablet wird ein Video aufgenommen und ein Fragebogen ausgefüllt. Wir ermitteln dann anhand des Videos relevante Gangparameter: die Schritthöhe und Schrittlänge, die Rumpfbeugung und die Gangsymmetrie. Unsere App ermittelt anhand der Informationen das individuelle Sturzrisiko – auf einer Skala von 0 bis 100. Und wir liefern zu jedem Risikofaktor – wie etwa dem Gangbild und dem Wohnumfeld – Empfehlungen dazu, wie sich dieses Risiko verringern lässt. Bei der Folgeanalyse lassen sich dann Veränderungen ermitteln und so wieder neue Empfehlungen geben.
Im Oktober 2022 wurde der Leitfaden zum Verfahren für digitale Pflegeanwendungen veröffentlicht. Bisher ist aber noch keine Anwendung als DiPA zertifiziert worden. Wundert Sie das?
Nicht wirklich, bei den digitalen Gesundheitsanwendungen gab es ja eine ähnliche Diskussion. Da haben auch immer alle gefragt: Warum dauert das denn so lange? Und man muss eben auch sehen: Wir hatten zwar schon vor der Veröffentlichung des Leitfadens angefangen unsere Zulassungsstudie zu designen. Als der Leitfaden dann erschienen war, haben wir unser Studiendesign entsprechend angepasst. Und dann mussten wir die Studie noch umsetzen. Je nach Studiendesign kann das grundsätzlich gut und gerne zwischen einem halben und anderthalb Jahren dauern. Darauf folgt dann noch der BfArM-Zulassungsprozess.
Wenn man das alles zusammenrechnet, hätte es auch gar nicht viel schneller gehen können.
Sie stehen nun kurz vor der Zertifizierung. Wenn Sie auf den Ablauf zurückblicken: Was sollte sich im Zertifizierungsprozess ändern?
Was sich wirklich ändern sollte, ist, dass die DiPA auch für die stationäre Pflege möglich sein müsste. Die Sektorengrenze ist einfach künstlich.
Der Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung hat einige Aspekte der DiPA-Zertifizierung kritisiert. Zum einen die Höhe der Erstattung: Es gilt eine Preisobergrenze von 50 Euro pro pflegebedürftiger Person pro Monat – unabhängig davon, wie viele DiPAs eine pflegebedürftige Person nutzt. Zum anderen muss bei DiPAs – im Gegensatz zu digitalen Gesundheitsanwendungen – bereits ein Nutzennachweis vorliegen, wenn ein Antrag gestellt wird. Was sind aus Ihrer Sicht die größten Hürden im Zertifizierungsprozess?
Das sind die Spielregeln, mit denen wir umgehen müssen. Uns war von Anfang klar, dass man im Pflegebereich keine hohen Preise verlangen kann. Wir wussten: Wenn unsere Kostenstruktur nicht in den Pflegebereich passt, hat unsere Lösung keine Daseinsberechtigung. Wir wollen nun zeigen, dass wir mit unserer KI die Systemanforderungen in der Pflege schaffen und die Zulassung unter diesen Bedingungen klappt. Wer würde uns als Lösung akzeptieren, wenn wir für unsere App das Vielfache des Stundenlohns einer Fachkraft veranschlagten?
Und man muss auch sehen: Wir sind ein Unternehmen mit 35 Mitarbeitern, wir werden die Pflegelandschaft in Deutschland nicht alleine verändern. Die Frage ist: Wenn wir alle Kriterien erfüllen und alle Hürden überwinden, wie sieht dann die Unterstützung systemseitig aus? Wie schaffen wir es, dass alle – ob Kassen, Gemeinsamer Bundesausschuss oder Pflegerat – für die ambulante Versorgung an einem Strang ziehen?
Was sollte Ihrer Vorstellung nach passieren?
Ein Thema sind auf jeden Fall Schulungen. Sprich: Wie könnte ein bundesweites Schulungsnetzwerk aussehen? Satt, sauber und still – das darf uns nicht reichen. Wir müssen den Pflegeberuf fachlich weiterentwickeln. Und dabei geht es nicht nur um die Akademisierung und Vergütung. Es geht auch darum, dass wir nicht mehr Werkzeuge und Verfahren aus einer antiquierten Welt weiter nutzen. Wir müssen gemeinsam digitale, KI-basierte Spitzenmedizin in die Pflege bringen.
Spitzenmedizin funktioniert datengetrieben. Ob Diabetologe oder Kardiologe, alle arbeiten datengetrieben – mit Blick auf Korrelationen, Spezifitäten und viele andere Aspekte. Die Frage ist nun: Wie bringen wir dieses Level sehr praxisorientiert auch in die Pflege? Der Gesundheitsminister und der Pflegerat haben das Ziel formuliert, die Fachlichkeit der Pflege zu stärken und den Abstand zu den Ärzten zu verringern. Dabei helfen uns jedoch keine Pi-mal-Daumen-Prozesse, so wie es momentan beim Thema Sturz noch der Fall ist.
Wie läuft es denn derzeit häufig ab?
In der stationären Pflege ist es aktuell noch so, dass es zum einen diejenigen gibt, die nach ihrem Gefühl einschätzen und am Bildschirm entscheiden, ob sie im Feld „sturzgefährdet“ einen Haken setzen oder nicht. Zum anderen gibt es diejenigen, die sich mehr Mühe geben und ein geriatrisches Assessment tatsächlich durchführen. Nur, diese Daten sind dann unverbunden und es lassen sich daraus keine Entwicklungen ablesen.
Wir haben gemeinsam mit der Charité eine Studie durchgeführt, in der wir unsere Lösung mit bestehenden analogen Bewegungsanalysen verglichen haben: mit der Berg Balance Scale, dem Tinetti-Test und dem Timed-Up-and-Go-Test. Wenn man diese mit Expertenstandards oder den WHO-Richtlinien vergleicht, sind sie jedoch unvollständig. Sie sind entweder zu kurz, um die Daten zu erheben oder dauern zu lange, um in der Praxis umgesetzt werden zu können. Mit der Studie konnten wir zeigen, dass mit unserer Anwendung die Analyse schneller geht und sich die notwendigen Informationen vollständig erfassen lassen. Dadurch ist leitlinienkonformes Arbeiten möglich. Auch lassen sich zielgerichtete Interventionen ableiten. Wir haben in verschiedenen Studien gezeigt, dass unsere Mobilitätsanalyse per App tatsächlich Stürze verhindert und Krankenhauseinweisungen reduziert. Menschen müssen nicht mit einem Oberschenkelhalsbruch aus dem Leben scheiden, das lässt sich systematisch verhindern.
Eine Studie ist nicht nur zeitaufwendig, sondern kostet auch eine Menge Geld, die man investieren muss, bevor Einnahmen über den DiPA-Weg fließen. Wie haben Sie das bewerkstelligt?
Als ich 2017 Lindera gegründet habe, konnte ich auf Erspartes zurückgreifen. Wir haben dann mit immer mehr gesetzlichen Krankenkassen zusammengearbeitet. Inzwischen wird unsere App in mehr als 500 Pflegeeinrichtungen eingesetzt. Mittlerweile sind auch ein Investor und das Family Office zwei.7 mit an Bord.
Mit der DiPA-Zertifizierung könnten Sie in Kürze ein neues Standbein als Einkommensquelle haben. Was sind die nächsten Themen, die bei Lindera anstehen?
Eine Frage, mit der wir uns von der Data-Science-Seite aus beschäftigen ist Multi-Person-Detection. Wie kann zum Beispiel eine Gruppe von Pflegebedürftigen ein Training gemeinsam absolvieren und bei der nächsten Einheit können wir jeden einzelnen so verknüpfen, dass wir den Fortschritt und die Bedarfe sehen.
Dann wollen wir die Kraftmessung KI-basiert umsetzen, sodass statt einer Druckmessplatte eine einfache App ausreicht. Ein anderes Thema sind Clinical-Decision-Support-Systeme. Sie können den Fachkräften zielgerichtet sagen, wie wir die Pflegequalität angesichts unserer begrenzten Ressourcen verbessern.