Bug des Monats Januar 2025 - Jonathan Chmiel

„Auch kleinere Unternehmen müssen Luft haben, um ihre Entwicklungen voranzutreiben“

**Kleinere Gesundheitsunternehmen können durch teure Testate zur Datensicherheit aus dem Markt gedrängt werden, sagt Jonathan Chmiel, Geschäftsführer der biopeak GmbH. Im Interview erklärt er, welche Datenschutzanforderungen er für kleinere Unternehmen für sinnvoll hält, wie Patienten und Personal von Sensormedizin profitieren – und warum der Fokus vieler Gesundheitsunternehmen immer mehr auf den USA und immer weniger auf Europa liegt.**

Herr Chmiel, was war eine Herausforderung, die Sie zuletzt gemeistert haben und deren Lösung auch für andere Akteure im Digital-Health-Bereich interessant sein könnte?

Wir vertreiben medizinisch zertifizierte Wearables, die sowohl stationär als auch ambulant eingesetzt werden können. Es handelt sich dabei um Brustmonitore oder Uhren, die nicht-invasiv, kabellos und kontinuierlich Vitalparameter monitoren. Es sind keine Consumer-Wearables, sondern CE- und FDA-zertifizierte Medizinprodukte. Das Problem ist: Wir haben zwar den gesamten Prozess zur Zertifizierung erfolgreich gemeistert. Es kommen aber immer wieder neue Regularien hinzu. Immer wenn man das Gefühl hat, dass man das Ziel erreicht hat und so richtig durchstarten kann, taucht ein neues Thema auf.

Was war zuletzt ein Thema, das Sie beschäftigt hat?

Was uns aktuell sehr beschäftigt, ist die Einführung des C5-Testats des Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik. Man benötigt es unter anderem, wenn man mit Gesundheitsdaten cloudbasiert arbeitet. Deutschland hat sich auch hierbei auf die Fahnen geschrieben, die höchsten Standards weltweit zu setzen. Es wurden Wirtschaftsprüfer beauftragt, einen Standard für cloudbasierte Anwendungen zu erstellen, der für den Umgang mit Gesundheitsdaten oder Sozialdaten noch höher sein sollte. Dabei kam ein Prüfkatalog mit über 125 Kriterien heraus – die nur Wirtschaftsprüfer prüfen dürfen.

Was bedeutet das für Ihr Unternehmen?

Es entstehen dadurch Kosten zwischen 50.000 und 150.000 Euro – und das pro Jahr. Zudem kommt man nicht drum herum die Unternehmensstruktur zu ändern. Denn das Reporting ist so angelegt, dass man mit bestimmten Systemen arbeiten muss. Dadurch entstehen zusätzliche enorme Kosten. Und das ist nur eines von vielen Testaten und Zertifikaten, die man benötigt. Das überfordert Start-ups vollkommen, die Kosten bereiten kleinen und mittelständischen Unternehmen enorme Probleme. Der Produkthersteller Biobeat ist ein israelisches Unternehmen mit circa 30 Beschäftigten, in Deutschland sind wir mit dem Vertrieb als biopeak GmbH zu siebt. Die Ausgaben für ein Zertifikat, das man nur auf dem deutschen Markt braucht, muss man dann erst einmal wieder reinholen.

Wie gehen Sie mit dieser Herausforderung um?

Wir haben keine andere Möglichkeit, als Schritt für Schritt die Anpassungen vorzunehmen. Aber so etwas passiert nicht von heute auf morgen, weil man sehr viel umstrukturieren muss. Deshalb muss man mit Zwischenlösungen arbeiten, die verhindern, dass man in dem Markt schnell vorankommt und in den Regelbetrieb kommt. Letztlich wird also verhindert, mit einer Technologie zu arbeiten, die das Personal in Kliniken und im ambulanten Bereich entlastet und auch Mehrwerte für die Versorgungslandschaft in Deutschland und die Patienten mit sich bringt.

Patient:innen möchten natürlich, dass ihre Daten gut geschützt sind. Was wäre aus Ihrer Sicht ein gangbarer Weg, um ihre Interessen zu berücksichtigen und weiterhin kleineren und mittelständischen Unternehmen zu ermöglichen, an ihren Produkten zu arbeiten?

Es ist ohne Frage gut, dass Datensicherheitsstandards festgelegt werden. Auch wir wollen mit Standards arbeiten und tun das auch mit diversen Zertifikaten wie beispielsweise der ISO 27001. Die Benutzer wollen die Sicherheit. Aber wenn man möchte, dass junge Unternehmen die Chance haben, sich zu entwickeln und voranzukommen, ist es keine gute Idee, den gleichen Kostenblock für alle Unternehmen anzuwenden. Auch kleinere Unternehmen müssen Luft haben, um ihre Entwicklungen voranzutreiben. Konzerne profitieren von diesem System, weil keiner mehr dorthin gelangen kann, wo die Konzerne schon sind. Dadurch wird Wettbewerb verhindert und die Attraktivität für den Standort Deutschland Innovationen zu entwickeln minimiert, da kein kleines Unternehmen da mehr mithalten kann. Für die Konzerne sind 50.000 bis150.000 Euro jährlich „Peanuts“, während ein Kostenblock in dieser Größenordnung für kleinere Unternehmen und Start-ups existentiell ist.

Es wäre daher sinnvoll, wenn es Abstufungen – je nach Größe des Unternehmens – gäbe. Es sollte Einstiegsmöglichkeiten mit anderen Zertifizierungen geben, die man in diesem Bereich durchaus machen kann und in allen anderen Ländern auch gelten. Die ISO 270001 auf der Basis von IT-Grundschutz ist beispielsweise drei Jahre gültig und kostet weitaus weniger. Sie müssen bedenken: Die Kosten für ein C5-Testat liegen am Ende noch weit über den genannten Summen. Denn da ist noch nicht die Zeit und das Personal mit einberechnet, die man intern aufbringen muss, um alle Kriterien jährlich prüfen zu lassen. Und das alles für ein einziges Testat.

biopeak vertreibt Tools zur Vitalüberwachung und Datenerfassung. Was leisten die Sensoren, die Sie einsetzen?

Unsere Wearables monitoren bis zu 13 Vitalparameter: beispielsweise den Blutdruck, die Sauerstoffsättigung, den Puls, die Atemfrequenz und Temperatur – also die gängigsten Werte, die im Krankenhaus auf Normalstationen oder im ambulanten Bereich gemessen werden. Das Praktische ist: Das Monitoring ist kontinuierlich und nicht stichprobenartig wie bei der Messung mit einer regulären Manschette oder einem Thermometer. Das bietet neue Möglichkeiten, den Gesundheitszustand zu monitoren und die Diagnose besser stellen zu können. Es stehen viel mehr Informationen zur Verfügung, um sich ein Bild des Zustands des Patienten zu machen.

Wo werden Ihre Anwendungen eingesetzt?

Das ist zum einen im stationären Bereich der Fall. Das Pflegepersonal muss dadurch auf Normalstationen nicht mehr zwei, drei Stichprobenmessungen am Tag machen. Es geht stattdessen automatisch, sodass den Pflegekräften Zeit für andere Dinge bleibt. Im ambulanten Bereich und bei Arztpraxen ist der häufigste Use-Case im Moment die 24-Stunden-Blutdruckmessung ohne Manschette.

Wie genau ist die Messung Ihrer Produkte im Vergleich zu der konventionellen Messung mit der Manschette?

Bei den Studien, die von Biobeat durchgeführt wurden, lagen die Abweichungen ungefähr bei plus beziehungsweise minus 5 mmHg. Das ist relativ nah dran an der Manschettenmessungen. Die Technologie, die wir einsetzen, ist die Photoplethysmographie, die auch Hersteller von Smartwatches wie Apple einsetzen.

Auch Smartwatches großer Techunternehmen haben eine Funktion, um den Blutdruck zu messen. Wie unterscheidet sich Ihr Produkt von diesen Angeboten?

Die Frage ist immer, ob das Produkt als Medizinprodukt zertifiziert ist – und ob das auch für alle Vitalparameter gilt. Wir haben alle Werte zertifiziert und waren auch die ersten, die neben der CE auch eine FDA-Zertifizierung für die Blutdruckmessung mit dieser Technologie bekommen haben. Als B2B-Unternehmen bieten wir unseren Kunden auch eine cloudbasierte Plattform an, über die sie auf viele Informationen zugreifen können.

Wenn wir auf die 24-Stunden-Blutdruckmessung schauen. Was sind dabei für Patient:innen die Vorteile gegenüber der klassischen Messung mit einer Manschette?

Ohne Manschette und Kabel fällt das ständige Aufpumpen weg, die Patienten können normal ihren Alltag bewältigen und schlafen. Der Sensor ist sehr klein, unauffällig und man vergisst nach kurzer Zeit das man gemessen wird. Das bringt neben dem Komfort im Vergleich zur Manschette auch einen wichtigen psychologischen Faktor mit sich. Durch eine Manschette wird man immer daran erinnert, dass man gerade vielleicht etwas hat oder dass gemessen wird. Wenn man gemessen wird, geraten viele in eine Hab-Acht-Stellung und denken an den Blutdruck. Auch wird der Schlaf oft durch das Aufpumpen unterbrochen, das kann falsche Werte erzeugen.

Das haben wir anfangs auch bei unserer eigenen Anwendung gemerkt. Zu Beginn konnten die Patienten in unserer App ihre Werte sehen. Das hat dazu geführt, dass sie viel nervöser waren. Das war eine Überforderung und hat häufig zu irreführenden Werten geführt. Wenn man hingegen gar nicht merkt, dass gemessen wird, gibt es die Möglichkeit für eine realistische Bewertung des Patienten unter Alltagsbedingungen. Da wir mit einem optischen Verfahren arbeiten, denken viele schon nach wenigen Minuten gar nicht mehr daran, dass sie ein Messgerät tragen. Mittlerweile können die Patienten auch keine Daten mehr einsehen. Lediglich der Gesundheitsdienstleister bekommt alle Informationen, kann diese Auswerten und nach dem Test die Daten mit dem Patienten teilen. Ein weiterer Vorteil ist: Bei der Arbeit oder im Alltag wird man nicht danach gefragt, was man hat, weil die Geräte unauffällig getragen werden.

Inwiefern kann die Technologie Personal entlasten?

Für das Personal in der Arztpraxis ist das Arbeiten mit der 24-Stunden-Messung mit Manschette vergleichsweise aufwendig. Das Anlegen der Manschette ist relativ umständlich. Neben dem Anlegen muss die Manschette immer zeitnah nach den Messungen zurückgebracht und schnell gereinigt und ausgewertet werden, damit der nächste Patient starten kann. Das kostet Zeit. Weil viele Patienten die Langzeitmessungen per Manschette als unbequem empfinden, werden auch immer wieder mal Messungen abgebrochen und nicht zu Ende geführt.

Wie oft passiert das?

Ich kenne keine Studienzahlen dazu, aber aus der Praxis höre ich, dass die Abbruchquote zwischen 10 und 20 Prozent liegen kann. Problematisch ist zudem, dass häufig bei den Werten Artefakte entstehen – zum Beispiel dann, wenn sich jemand zu stark bewegt. Und dann gibt es eben auch viele Aufgaben nach der Messung, wenn der Patient zurück in die Praxis kommt: Das Personal muss das Gerät reinigen, auf dem Computer auswerten und die Schlaf- und Aufwachzeiten eingeben. Bei uns ist das einfacher. Das Personal legt den Patienten mit dem Gerät auf der Plattform an, dann erhält er den Sensor, der mit dem Smartphone gekoppelt wird. Nach einem Tag erhält der Patient die Nachricht, dass die Messung abgeschlossen ist. Er gibt am Ende seine Aufwach- und Schlafzeit in der App ein, das wird direkt übertragen und dann liegt ein fertiger Bericht auf der Plattform beim Arzt vor, ohne dass der Patient zurück in die Praxis muss. Daran lässt sich dann erkennen, ob die Werte in Ordnung sind oder ob der Patient noch einmal in der Praxis vorbeischauen soll. Sie müssen dann auch nicht mehr in die Praxis fahren, um die Manschette zurückgeben, sondern können den Sensor einfach zurückschicken oder beim nächsten Arztbesuch abgeben.

Dennoch muss auch Ihr Gerät erst einmal kalibriert werden.

Das stimmt, die Kalibrierung erfolgt immer anhand von drei aktuellen Blutdruckwerten des Patienten. Der gesamte Anlageprozess bei uns dauert in der Regel drei bis vier Minuten. Nichtsdestotrotz: In einer Studie konnten wir zeigen, dass unser Prozess fünfmal schneller für das Personal in der Praxis abläuft als bei einer Messung mit Manschette.

Sie vertreiben Ihre Produkte an Arztpraxen und Kliniken. Warum haben Sie sich entschieden, diesen Weg zu gehen und nicht die Nutzer:innen direkt anzusprechen?

Der Consumer-Markt ist interessant. Wir haben auch mal überlegt, ob wir ein Produkt rausbringen, das jeder selbst anbringen kann. Aber die Kosten für die Support-Struktur, die man dann braucht, wären für uns derzeit zu hoch.

Sind unter Ihren Kunden mehr Kliniken oder mehr Arztpraxen?

Wir haben damals mit Kliniken angefangen, sie waren in den ersten Jahren bei uns im Fokus. Mittlerweile konzentrieren wir uns auf Praxen, Kliniken spielen eine geringere Rolle. Das Problem ist nämlich: Krankenhäuser sind von der Struktur her meistens nicht bereit, um digitale, cloudbasierte Produkte bei sich zu implementieren – zum einen, weil sie von der Digitalisierung her nicht so weit sind, zum anderen weil die Regulierung so streng ist.

Bei Krankenhäusern entscheiden zudem zig Abteilungen mit und blockieren sich teilweise. Das führt zu ewig langen Prozessen und am Ende häufig zu gar nichts. In Arztpraxen geht es viel schneller und einfacher, weil meistens nur eine Person – der Praxisinhaber – die Entscheidungen treffen muss.

Der meistgenutzte Use-Case für Sie ist die 24-Stunden-Blutdruckmessung. Wie verdient biopeak damit Geld?

Wearables werden im aktuellen Abrechnungssystem der gesetzlichen Krankenversicherung nicht berücksichtigt. Daher ist es sehr schwer, solch ein Produkt in den Markt zu bringen. Private Krankenkassen übernehmen inzwischen die Kosten für den Sensor für die 24-Stunden-Blutdruckmessung.

Zudem stammen Ihre Einnahmen von Selbstzahlern und Kliniken, mit denen Sie zusammenarbeiten. Haben Sie weitere Einnahmequellen?

Bei den Arztpraxen läuft es rein über den Geräteverkauf. In den Kliniken kommen Einnahmen für das Live-Monitoring der Daten hinzu.

Bisher erstatten die gesetzlichen Krankenkassen die Kosten für Ihr Angebot nicht, weil es wesentlich teurer ist als die Messung per Manschette. Ist absehbar, dass die Technologie irgendwann von den Kosten her in dem Bereich liegen wird wie bei der Messung per Manschette?

Derzeit bekommt ein Arzt von den gesetzlichen Kassen etwa sieben Euro für die reine 24-Stunden-Bluttdruckmessung erstattet.

Zusätzlich können Ärzte Weiteres in dem Zusammenhang abrechnen, wie etwa die Vorhaltepauschale sowie das Auswertungsgespräch**.

Dennoch ist es zu wenig dafür, wenn man berücksichtigt, wie wichtig der Parameter und wie aufwendig die Langzeitmessung ist. Wir haben auf die Vergütung keinen Einfluss. Wir können nur an günstigen Alternativen arbeiten. Das ist auch immer das Ziel.

Wenn wir insgesamt auf die Sensormedizin schauen: Wie stark ist diese bereits in anderen Ländern im Einsatz?

Im Gesundheitsbereich liegt der Fokus vieler Unternehmen aktuell zu 100 Prozent auf den USA – und immer weniger auf Europa. Früher war Europa der Markt, in den man zunächst rein wollte, weil es durch die FDA und viele Zertifizierungen und starke Regulierung sehr schwer war, in den amerikanischen Markt zu gelangen. Mittlerweile ist Europa stark durchreguliert und stellt teilweise härtere Bedingungen im Vergleich zu den USA. Immer mehr Unternehmen verlassen daher Europa. In den USA lassen sich Innovationen einfach sehr viel schneller umsetzen als in Europa und werden um einiges besser vergütet. Das gilt auch für die Sensormedizin.

Wo sehen Sie in den kommenden fünf Jahren den größten Nutzen, den die Sensormedizin für Patienten schaffen wird?

Ein Use-Case, der sehr interessant wird, ist das Hospital-at-Home. Krankenhäuser werden Patienten früher entlassen können und aus der Ferne weiter betreuen. Mithilfe der Sensormedizin wird man nach Operationen oder schweren Erkrankungen die Möglichkeit haben, die Patienten aus der Ferne weiter zu beobachten und frühzeitig zu erkennen, wenn jemand Hilfe braucht. Gerade beim Thema Herzinsuffizienz spielt das eine große Rolle. Auch Patienten, die unter chronischen Erkrankungen leiden und regelmäßig Check-Ups machen müssten, können so aus der Ferne gemonitort werden. Auch die ländlichen Regionen mit weniger Versorgungsmöglichkeiten werden davon zukünftig profitieren.

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