Bug des Monats April 2023 - Dominik Burziwoda

April 2023

„Medizin ist zu 70 Prozent Jura“

**

Personalisierte KI-gestützte Ernährungsberatung per App und individueller Glukosemessung soll Zivilisationskrankheiten heilen. Diese Vision treibt Dominik Burziwoda, Gründer und CEO des Start-ups Perfood an. Mit sinCephalea hat er bereits eine App ins DiGA-Verzeichnis gebracht. Im Interview beschreibt er den oftmals steinigen Weg aus Sicht des Unternehmers.

Herr Burziwoda, was ist Ihr persönlicher Bug des Monats: Auf welches größere Hindernis bei der Digitalisierung des Gesundheitswesens sind Sie persönlich zuletzt gestoßen?

In Deutschland ärgern wir uns immer viel und kritisieren gern. Aber wenn man dann mal wirklich ins Ausland fährt, merkt man schnell, dass wir bei Vielem gar nicht so schlecht sind. Zumindest sind andere auch nicht weiter. Ich war vergangenes Jahr in Japan. Da ist bei Weitem nicht alles digital. Die Japaner kaufen zum Beispiel vielfach noch DVDs. In den USA habe ich bei mehreren Aufenthalten gesehen, wie schwer man sich auch dort mit Telemedizin tut. Ein Telemedizinanbieter benötigt für jeden Bundesstaat eine eigene Zulassung. Das ist sehr aufwendig.

Sie sind der Erste, der sich nicht über die Digitalisierungsdefizite in Deutschland ärgert und nicht auf andere Länder verweist, die viel weiter sind als wir, etwa Dänemark, wohin Sie ja eine geografische Nähe haben.

Man muss eben sehen, dass wir im deutschen Gesundheitswesen sehr viele Stakeholder haben. Die sollen alle immer beteiligt werden Ich weiß nicht, ob es andernorts wirklich besser ist, deshalb will ich nicht zu hart kritisieren. Sicher lässt sich für das deutsche Gesundheitswesen eine sehr komplexe Regulatorik konstatieren, die einem oftmals Steine in den Weg legt. Manchmal habe ich das Gefühl, die Medizin in unserem Gesundheitssystem besteht zu 10 Prozent aus Wirtschaft, zu 20 Prozent aus Medizin und zu 70 Prozent aus Jura.

Die komplexe Regulatorik als Dauer-Bug?

Ja, das kann man so sehen. Das Medizinprodukterecht, die Musterberufsordnung der Ärzte, das Sozialgesetzbuch V und der Datenschutz lassen sich häufig kaum miteinander vereinbaren. Eventuell könnte man die Tatsache, dass Regularien teils nicht oder nur sehr schwierig in Einklang zu bringen sind, als „Bug“ betrachten.

Sie sind Gründer und CEO von Perfood und haben mit sinCephalea eine App gegen Migräne entwickelt, die im Verzeichnis für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArm) gelistet ist und damit von den Krankenkassen erstattet wird. Inwiefern sind Sie auf dem Weg dorthin an der Regulatorik des Gesundheitswesens verzweifelt?

Verzweifelt bin ich noch nicht, aber das Verfahren ist natürlich sehr anspruchsvoll.

Wie funktioniert sinCephalea?

Die digitalen Gesundheitsanwendungen von Perfood, sinCephalea ist ja nur eine davon, basieren auf der Idee einer personalisierten niedrigglykämischen Ernährung, also einer Ernährung, die den Blutzuckerspiegel möglichst nicht zu stark ansteigen lassen soll. Wir sind davon überzeugt, und wissenschaftliche Studien belegen es, dass viele Krankheitsbilder wie eben Migräne sich mit personalisierten Ernährungshinweisen sehr gut therapieren lassen.

Wie machen Sie das?

Patienten benötigen zunächst einen kontinuierlichen Glukosemesser, um ihren Blutzuckerspiegel permanent minimal invasiv messen zu können. Von uns erhalten sie eine App, in die zum einen die Messdaten des Glukosemessers einfließen, zum anderen müssen die Patienten über einen bestimmten Zeitraum ein Ernährungstagebuch führen. Außerdem sollen sie während dieser Zeit gezielt von uns vorgeschlagene Lebensmittel zu sich nehmen. Auf dieser Basis messen wir, welche Nahrungsmittel bei ihnen zu einem besonders starken Anstieg des Blutzuckers führen. Diese Nahrungsmittel sollten dann künftig gemieden werden. Für die Berechnung haben wir eigene Algorithmen entwickelt. Wir errechnen also unter Zuhilfenahme einer Künstlichen Intelligenz eine optimale Ernährung für die Patienten, die aber nicht eine Positiv-Liste mit Ernährungsempfehlungen umfasst, sondern darauf basiert, bestimmte Lebensmittel zu meiden. Das ist für die Patienten viel einfacher im Alltag umzusetzen.

Das Vermeiden von Lebensmitteln verringert Migräne? Was hat der Blutzucker mit Kopfschmerzen zu tun?

Migräne gehört zu den vielen Krankheitssymptomen, die mit Entzündungen im Körper in Verbindung stehen, die wieder ernährungsbedingt hervorgerufen werden. Zudem wird angenommen, dass ein zentralnervöses Energiedefizit zur Entstehung von Migräneattacken beiträgt. Beides wiederum ist die Folge starker Glukoseschwankungen.

Ist dann nicht einfach generell eine zucker- und kohlenhydratarme zu empfehlen? Ist nicht klar, welches Essen den Blutzuckerspiegel ansteigen lässt?

Nein, das Gehirn benötigt Kohlenhydrate als Energiequelle. Ideal sind also Kohlenhydrate, die jedoch zu geringen Blutzuckerschwankungen führen. Welche das sind, ist jedoch vollständig individuell und wir wissen mittlerweile, dass generische Modelle wie der glykämische Index nicht funktionieren.

Was sagt die Evidenz zu Ihrer App?

Die ist sehr positiv, wie Patientenbefragungen zeigen. Dort geben circa 70 Prozent eine Verbesserung an. Im Durchschnitt ergibt sich eine Verringerung der Migräne-Tage pro Monat um 44 Prozent. Typischerweise erhalten Patientinnen mit Migräne prophylaktische Arzneimittel, beispielsweise Beta- oder Kalziumkanalblocker, die erhebliche Nebenwirkungen aufweisen. Neuartige Therapien, wie monoklonale CGRP-Antikörper, sind sehr teuer und stehen nur wenigen Patienten zur Verfügung. sinCephalea ist damit eine sehr gute Alternative, die bei den meisten Patienten eingesetzt werden kann, keine unerwünschten Nebenwirkungen hat und auf Rezept kostenfrei verfügbar ist.

Stichwort Kosten: Was kostet die Kassen sinCephalea?

Nichts, denn mit sinCephalea sparen die Krankenkassen. Sie sparen teure Medikamente und insgesamt kommt es zu weniger krankheitsbedingten Ausfällen der Mitarbeitenden von beitragszahlenden Unternehmen.

OK, anders formuliert: Welchen Betrag erhalten Sie für die Bereitstellung der App?

Für jeden Patienten, der die App auf Rezept von seinem Arzt verschrieben bekommt, erhalten wir pro Quartal 580 Euro nach Steuern von der Krankenkasse. Danach wissen sie, welche Nahrungsmittel sie weglassen sollten, um Migräneanfälle zu vermeiden. Bereits nach einem Quartal erfahren Patienten eine erhebliche Verbesserung, die teilweise dauerhaft anhält. Unsere DiGA ist also viel günstiger als beispielsweise eine auf monoklonalen Antikörpern basierende Therapie, die locker mehrere Tausend Euro im Jahr kosten kann und nur dann wirkt, wenn sie auch injiziert wird.

Wie schwierig ist der Weg zur App auf Rezept, wie hoch sind die Anforderungen an die Studien auf dem Weg in die Erstattung gewesen?

Der Weg bis zur Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis ist sehr anspruchsvoll. Es wird extrem viel und sehr genau geprüft. Wir haben für sinCephalea vier Anläufe benötigt, und jeweils neue Daten vorgelegt. Man muss bedenken, dass es sich dabei um eine App handelt, die bereits als Medizinprodukt der Risikoklasse 1 in Europa registriert und damit als „sicher in der Verwendung“ bestätigt ist. Für den dauerhaften Erfolg von DiGA, ist die genaue Prüfung jedoch sinnvoll und deshalb sind die Anforderungen zurecht sehr hoch.

Was genau prüft das BfArm und wie sind Sie das Thema Studien angegangen?

Es gelten für DiGAs letztlich ähnliche Anforderungen wie für Arzneimittel oder klassische Medizinprodukte. Zunächst haben wir uns aber um das Thema Datenschutz gekümmert. Wir folgen dabei einem konsequenten Risk Reduction Plan, es darf keinen Datenskandal geben. Dann ist wichtig, dass die Daten interoperabel genutzt werden können. Entscheidend ist aber die Evidenz. Nötig ist zunächst eine Pilotstudie, die zwar nicht kontrolliert sein muss, aber ich würde jedem empfehlen, es sich hier nicht zu einfach zu machen, wenn man das BfArM überzeugen will. Anschließend ist eine konfirmatorische Studie notwendig, die wie bei Arzneimitteln auch kontrolliert ist. Hier haben wir mit dem Exzellenzzentrum für Entzündungsmedizin des Universitätsklinikums Schleswig-Holstein (UKSH), dem Institut für Medizinische Biometrie und Statistik für die Datenauswertung und dem Kompetenzzentrum Klinische Studien als Monitor zusammengearbeitet.

Trotz dieser hohen Anforderungen bemängeln Krankenkassen oftmals den Nutzen der DiGAs, kritisieren mangelnde Evidenzbasierung. Wie stehen Sie dazu?

Ich kann die Kritik der Krankenkassen nicht nachvollziehen. Monetär sprechen wir bei DiGAs doch über sehr überschaubare Beträge, verglichen mit den Kosten eines neuen Arzneimittels. Die Patientensicherheit ist immer gewährleistet, sie wird bereits bei der Zulassung geprüft. Und letztlich hat die Therapiehoheit der Arzt, der ist immer auch verpflichtet, wirtschaftlich zu handeln. DiGAs haben Evidenz gezeigt. Sie werden genauso geprüft wie neue Medikamente und bieten eine Riesenchance für die Kassen, langfristig Geld zu sparen, gerade im Vergleich zu neuen Medikamenten gegen Zivilisationskrankheiten, die in den nächsten Jahren auf den Markt kommen werden zu sehr hohen Preisen. Wenn Krankenkassen bei DiGAs sparen, und Ärzte davon abhalten wollen, DiGAs zu verschreiben, müssen sie sich letztlich vorwerfen lassen, dass sie gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen.

Wie verschreibungsfreudig sind die Ärzte denn bei sinCephalea und was würden Sie sich wünschen?

Unterschiedlich. Es gibt da verschiedene Kategorien von Ärzten. Für manche ist das Thema „DiGA“ völlig neu. Hier arbeiten Hersteller und Fachgesellschaften an Aufklärung. Dann gibt es aber auch Ärzte, die sagen, dass sie grundsätzlich keine DiGAs verschreiben, weil sie damit kein Geld verdienen. Das finde ich nicht ok. In erster Linie geht es um den Patienten. Mit dieser Einstellung werden Patienten jedoch möglicherweise sinnvolle Therapieoptionen vorenthalten. Die meisten Ärztinnen und Ärzte sind aber zum Glück aufgeschlossen und verschreiben DiGAs.

Wie sind Sie eigentlich auf die Idee gekommen, Perfood zu gründen?

Perfood wurde aus dem Institut für Ernährungsmedizin der Universität zu Lübeck gegründet. Meine Mitgründer forschten zum einen im Bereich der personalisierten Ernährung und therapierten zum anderen Patienten mit metabolischen Erkrankungen. Die Leitlinien empfehlen eine Lebensstilintervention, die jedoch nicht in strukturierter Form zugänglich ist. Die Anpassung der Ernährung ist für diese Patienten eine wesentliche Stellschraube. Allerdings sind generische Ernährungsumstellungen schwierig zu befolgen und außerdem wissen wir, dass Menschen vollständig individuell auf Lebensmittel reagieren. Daher entstand die Idee, eine digitale Therapie auf Basis individueller Ernährungsanpassungen zu entwickeln. Diese Therapie sollte aufgrund der präzisen Individualisierung leicht umsetzbar sein, und keine falschen Ernährungsempfehlungen aufgrund individueller Unterschiede geben. Einer der Wissenschaftler ist unser Chief Medical Officer und mein Cousin und so bin ich ins Team gekommen.**Für mich selber war die erstmalige Nutzung eines kontinuierlichen Glukosesensors (CGM) absolut augenöffnend. Als ich mit Ende 20 mein Studium beendete, wog ich 82 Kilogramm bei 1,83 Meter Körpergröße. Ich war immer sportlich, habe mich weitgehend gesund ernährt – Müsli zum Frühstück – und trotzdem wog ich sieben Jahre später gut 10 Kilogramm mehr. Meine Nüchternglukose lag bei 104mg/dl, also in den Anfängen eines Prädiabetes. Trotz der vermeintlich gesunden Ernährung. Auf Basis unserer ersten Analysen passte ich meine Ernährung gezielt an. Innerhalb von 6 Monaten verlor ich 6kg und meine Nüchternglukose viel auf 93mg/dl, also in einen gesunden Rahmen.

Aber kann man sich nicht einfach low-carb ernähren?

Es ist wahnsinnig schwierig sich low-carb zu ernähren, da man auf wahnsinnig viel verzichten muss. Die Praxis zeigt, dass dies die wenigsten Menschen dauerhaft schaffen. Es ist viel einfacher, jene 10 bis 15 Prozent der Lebensmittel wegzulassen, die wirklich ein Problem sind, weil sie zu einem massiven Anstieg des Blutzuckers führen. Außerdem habe ich gelernt, dass typische Ernährungsempfehlungen auf individueller Ebene auch falsch sein können.

Inwiefern?

Bei mir zeigte sich zum Beispiel, dass mein Blutzucker auf 190 Milligramm pro Deziliter ansteigt, wenn ich Müsli gegessen habe, aber nur auf 140, wenn ich Weißbrot mit Nutella zu mir nahm. Wenn ich diese Erkenntnisse zusammenfüge, und mit Daten beispielsweise über Schlaf und Stress kombiniere, dann lässt sich daraus eine personalisierte Ernährungsempfehlung entwickeln, die von Patienten auch durchhaltbar ist. Dafür haben wir eigens Algorithmen auf Basis Künstlicher Intelligenz entwickelt.

Ging es Ihnen also vor allem um eine App zum Abnehmen?

Nein, sinCephalea und weitere Apps, die wir entwickeln wollen, zielen darauf, Entzündungen im Körper zu reduzieren, da sehr viele Erkrankungen mit Entzündungen assoziiert sind. Dazu gehören vor allem jene, die mit dem metabolischen Syndrom einhergehen, neben Migräne sind das Typ-2-Diabetes, Hautentzündungen, Brust- und Darmkrebs, sowie neurologische Erkrankungen wie Parkinson oder Demenz. Das sind die Zieldomänen, die wir adressieren wollen. Dass unsere Patienten auch abnehmen, ist eher ein Nebeneffekt. Der therapeutische Nutzen liegt in der Reduzierung von Entzündung im Körper, aber es ist klar, dass ein erhöhtes Körpergewicht und Inflammation sich gegenseitig verstärken.

Wann haben Sie Perfood gegründet und wie groß ist das Unternehmen heute?

Die Perfood GmbH wurde 2017 mithilfe eines Stipendiums gegründet. Bereits 2018 kam unsere erste App auf den Markt. Die hat tatsächlich noch das klassische Ziel, Körpergewicht zu reduzieren, aber bereits auf Basis personalisierter KI-gestützter Ernährungsberatung.

Wie konnten Sie sich finanzieren?

Uns haben Lübecker Familienunternehmen geholfen, so dass wir mit zehn Mitarbeitern starten konnten. Mittlerweile beschäftigt Perfood 70 Personen. Außerdem konnten wir 3 Millionen Euro an Fördermitteln abrufen.

Wie läuft es wirtschaftlich?

Wir sind natürlich noch venture-capital-finanziert, befinden uns im Aufbau, aber der Umsatz läuft seit der ersten Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis zufriedenstellend. Auch die Investoren sind sehr zufrieden. Im Fokus stehen bei uns derzeit aber die klinischen Ergebnisse, nicht die wirtschaftlichen. Wenn wir klinisch erfolgreich sind, werden auch die Umsätze entsprechend wachsen.

Welchen Anteil machen Selbstzahler bei Ihren Kunden aus?

Einen eher geringen Anteil. Dabei bieten wir mit der App Million Friends neben sinCephalea eine zweite App an, die gezielt beim Abnehmen helfen soll. Eigentlich ist das ein super Präventionsprojekt. Als Selbstzahlerprodukt ist dieses Produkt aber derzeit ein Nischenprodukt. Ich kann mir vorstellen, dass sich das ändert, sobald es die ersten Smartwatches gibt, die kontinuierlich den Blutzuckerspiegel messen können. Der Charme von solchen Selbstzahler-Anwendungen liegt natürlich darin, dass man viel weniger Studien benötigt, wenn man nicht in die Kostenerstattung durch die Krankenkassen will.

Welche Hemmnisse hat Ihnen der Datenschutz in den Weg gelegt?

Datenschutz ist wichtig und richtig. Wie gesagt folgen wir einem konsequenten Risk Reduction Plan. Aber zu oft hemmt der Datenschutz auch. Wir diskutieren beispielsweise gerade mit einem großen Versicherer über einen Selektivvertrag. Dabei sind wir uns über den Preis und alles andere einig. Es hängt aber am Datenschutz. Da muss der Versicherer noch prüfen. Das bedeutet, der Versicherer hat Patienten, die krank bleiben, weil der Datenschutz es vorzieht, dass Patienten Migräne haben, anstatt ihnen freizustellen, lieber weniger Datenschutz zu haben, und dafür gesund zu werden. Wichtiger ist aus meiner Sicht die Datensicherheit. In Deutschland fokussieren wir uns meiner Auffassung nach zu stark auf den Datenschutz, während eher die Datensicherheit und die Durchsetzung von Datenschutzrechten im Fokus stehen sollten.

Welches persönliche Ziel verfolgen Sie mit Perfood? Möglichst schnell an einen großen Pharma- oder Medtech-Hersteller verkaufen?

Warum sollten wir das tun? Was machen wir danach? Uns geht es gut und wir haben ein gutes Auskommen. Man muss sich fragen, was man im Leben erreichen möchte. Mir soll mein Job Freude bereiten. Ich kann vielleicht nicht für alle, aber für die meisten meiner Mitarbeiter im Unternehmen, vielleicht für 90 Prozent, ein Arbeitsumfeld schaffen, so dass sie zufrieden auf ihren Arbeitsplatz schauen. Das ist mir wichtig. Ich will die Gesellschaft und die Welt etwas voranzubringen. Wenn wir mit Perfood einen Beitrag leisten können, dass die Welt in 30 Jahren ein bisschen besser ist als heute, weil ernährungsbedingte Krankheiten mit einfachen Mitteln zurückgehen, dann bin ich sehr zufrieden.

Ein Interview von Dr. Stephan Balling