3D-Drucker in der personalisierten Medizin
Pharmazeutische Unternehmen müssen den therapeutischen Mehrwert ihrer Produkte kontinuierlich steigern, um langfristig erfolgreich zu sein. Eine mögliche Strategie diesen steigenden Anforderungen gerecht zu werden ist das Angebot personalisierter Medizin. Die personalisierte Medizin schneidet die Behandlung auf die individuellen Eigenschaften jedes Patienten zu (1). Welche Möglichkeiten bieten 3D-Drucker in diesem Kontext?
Personalisierte Medizin – ein besseres Leben für Patient und Industrie
Der Begriff „Personalisierte Medizin“ beschreibt die Verschreibung spezifischer Therapeutika, die für ein Individuum aufgrund pharmakogenetischer und pharmakogenomischer Merkmale am besten geeignet sind. Dies kann den medizinischen Leidensdruck des Patienten verringern und die Therapie insgesamt verbessern (2). Aus Sicht der Pharmaindustrie kann ein höherer therapeutischer Nutzen hohe Preise rechtfertigen (3).
Individuelle Dosierungen führen zu besseren Therapieergebnissen
Eine wichtige Implikation der personalisierten Medizin ist die dringende Notwendigkeit, die Medikamentendosierung und -kombinationen zu modifizieren, um den individuellen Bedürfnissen eines Patienten gerecht zu werden (1). Die Notwendigkeit einer individualisierten Dosierung ergibt sich aus Unterschieden im Alter, Geschlecht, Gewicht und Schweregrad der Erkrankung des Patienten. Diese Bedingungen erfordern die Modifikation einer Dosis, die den individuellen Bedürfnissen des Patienten entspricht und so das Potenzial für unerwünschte Wirkungen eines Medikaments minimiert. Rund 75 bis 85 Prozent der unerwünschten Nebenwirkungen einer Arzneimitteltherapie treten als Folge einer unangemessenen Dosierung oder Dosiskombination auf (4).
Konventionelle Herstellungsprozesse ermöglichen keine personalisierte Dosierung
Die konventionellen Produktionsprozesse oraler, fester Darreichungsformen (z. B. Tabletten und Kapseln) sind für die Herstellung in großen Mengen ausgelegt. Ihnen fehlt es an Flexibilität bei der Dosierung, insbesondere, wenn es um Dosisvariationen oder Wirkstoffkombinationen geht. Folglich eignen sich konventionelle Produktionsprozesse nicht zur Produktion personalisierter Darreichungsformen (4).
3D Druck
3D-Druck oder additive Fertigung ist eine Technologie, die 3-dimensionale Objekte durch den Aufbau aufeinanderfolgender Schichten des verwendeten Materials unter der Kontrolle von Computersoftware ermöglicht (5). Detaillierte, technische Ausführungen finden Sie hier. Erste Studien untersuchen die Herstellung von Tabletten mittels eines 3D-Druckers. Der Prozess beginnt mit der Eingabe grundlegender Parameter in der Software. Die Parameter dienen zur Spezifikation hinsichtlich der Form und der Zusammensetzung der Tablette (4). Anschließend müssen die Materialien, sogenannte Filamente, die beispielsweise einen bestimmten Wirkstoff enthalten, bereitgestellt werden. Die Filamente ähneln in ihrer Form einem Faden, der durch den 3D-Drucker aufgenommen, erhitzt und in den gewünschten Spezifikationen gedruckt wird (6). Dies ermöglicht die Herstellung von Tabletten mit unterschiedlichen Wirkstoffen, personalisierten Dosierungen und Formen. Gleichzeitig sind 3D Drucker im Vergleich zu konventionellen Produktionsgeräten relativ günstig und einfach zu benutzen (4, 6). Dies ermöglicht perspektivisch eine Herstellung von Medikamenten direkt beim Kunden. Beispielsweise könnten pharmazeutische Unternehmen Apotheken oder Krankenhäusern 3D-Drucker zur Verfügung stellen, die lediglich mit den Filamenten des pharmazeutischen Unternehmens funktionieren, bzw. zugelassen sind. Dies würde einerseits sicherstellen, dass ein hoher medizinischer Mehrwert durch die personalisierte medikamentöse Behandlung erreicht wird. Andererseits würde ein sogenannter „lock-in“ Effekt bestehen, der dazu führt, dass die Kunden verstärkt auf die Filamente, bzw. Wirkstoffe des Pharmaunternehmens zurückgreifen.
Unterschiedliche Hürden bestehen
Obwohl der 3D-Druck sehr vielversprechend für die Herstellung personalisierter Darreichungsformen ist, müssen noch einige technische und regulatorische Herausforderungen bewältigt werden. Beispielsweise werden die Filamente im 3D-Druck stark erhitzt, je nach Anwendungsfall können dabei Temperaturen von 58 – 250 Grad Celsius entstehen. Falls der Wirkstoff thermolabil ist, könnte die Wirksamkeit eines gedruckten Medikaments gefährdet sein (6). Des Weiteren gibt es bis dato keinen etablierten Zulassungsprozess für personalisierte, 3D gedruckte Tabletten. Zusätzlich erfordert eine Personalisierung einer Tablette Patientendaten, beispielsweise Größe, Gewicht und Komedikation, um die optimale Dosierung und somit den 3D-Druck anzupassen (4, 6). Grundlage hierfür könnten Daten aus der elektronischen Patientenakte oder aus digitalen Gesundheitsapps sein.
Fazit
3D-Drucker ermöglichen u.a. eine Personalisierung von Tabletten. Dies kann Nebenwirkungen reduzieren und die Wirksamkeit erhöhen. Im Kontext des pharmazeutischen Geschäftsmodells bieten sich somit einige Chancen. Einerseits kann die erhöhte Wirksamkeit hohe Preise rechtfertigen. Andererseits können 3D-Drucker zur dezentralen Herstellung von Medikamenten genutzt werden. Die hieraus resultierende zeitnahe Verfügbarkeit eines Medikaments kann ein großer Mehrwert für Kunden und somit ein Wettbewerbsvorteil sein. Des Weiteren könnte ein lock-in Effekt die Verwendung und somit den Verkauf bestimmter pharmazeutischer Wirkstoffe stützten. Hierzu müssen jedoch regulatorische Grundlagen für 3D gedruckte, individualisierte Medikamente geschaffen werden. Wenn die genannten Voraussetzungen geschaffen sind, können Tabletten aus dem 3D-Drucker die personalisierte Medizin entscheidend voranbringen und neue Wachstumschancen für pharmazeutische Unternehmen bieten.
Quellen
- Hamburg MA, Collins FS. The Path to Personalized Medicine. New England Journal of Medicine. 2010;363(4):301-4 zum Original
- Mathur S, Sutton J. Personalized medicine could transform healthcare (Review). Biomed Rep. 2017;7(1):3-5 zum Original
- Gronde TV, Uyl-de Groot CA, Pieters T. Addressing the challenge of high-priced prescription drugs in the era of precision medicine: A systematic review of drug life cycles, therapeutic drug markets and regulatory frameworks. PLoS One. 2017;12(8):e0182613 zum Original
- Alhnan MA, Okwuosa TC, Sadia M, Wan K-W, Ahmed W, Arafat B. Emergence of 3D Printed Dosage Forms: Opportunities and Challenges. Pharmaceutical Research. 2016;33(8):1817-32 zum Original
- Roberson DA, Espalin D, Wicker RB. 3D printer selection: A decision-making evaluation and ranking model. Virtual and Physical Prototyping. 2013;8(3):201-12 zum Original
- Joo Y, Shin I, Ham G, Abuzar SM, Hyun S-M, Hwang S-J. The advent of a novel manufacturing technology in pharmaceutics: superiority of fused deposition modeling 3D printer. Journal of Pharmaceutical Investigation. 2020;50(2):131-45 zum Original
